对于药物研发公司来说,不断将安全有效的新药推向市场,是保持公司持续、健康发展的核心竞争力。而新药研发项目一方面项目本身资金需求大,周期长,质量和独创性要求高,需要多部门跨学科协作,不确定因素多,另外一方面新药研发所处的市场环境、政策环境也是瞬息万变。新药研发事业自身所特有的这些高风险的特征,对于还处于企业发展初期的初创药企来说,表现得尤其突出,甚至有时决定一家企业的生死存亡。因此在初创药企开展和加强新药研发项目的风险管理意义重大。本文通过梳理当前国内外药物研发项目风险管理领域的文献,基于新药研发项目的特征,结合目前国内药物研发项目风险管理的现状,对初创药企X公司的新药研发项目风险管理进行了研究。在对X公司新药研发项目风险管理现状进行调研了解和分析后,总结了X公司在风险管理上所存在的问题并对其进行根源分析,并通过风险辨识和风险评估流程,识别出X公司的重大风险领域。3个重大风险领域分别为1.决策风险2.服务外包的风险3.管理风险。并尝试对该三个重大风险领域提出风险应对和管控措施。并且同时针对X公司新药研发项目风险管理问题的根源提出了风险管理策略。本文得出了三点重要结论,一方面归纳总结了药物研发风险管理的概念、理论和文献综述,第二方面针对X公司的风险管理现状,对新药研发项目风险管理问题进行了根源分析,提出了公司层面的风险管理策略,使X公司风险管理更加科学化、系统化。第三方面综合新药研发项目生命周期理论以及医药行业内的常见风险检查表,经过和工作人员的访谈,识别出X公司新药研发中存在的重大风险,提出有针对性的风险应对措施,使X公司新药研发项目风险管理过程中有程序可遵,有流程可循,有制度保障,同时也为其它药物研发公司风险管理提供有益的借鉴。