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1研究目的1.1使用系统评价的方法分析评价中药丹参酮ⅡA磺酸钠注射液(STS)治疗冠心病心绞痛的疗效、对炎症因子的影响和安全性。1.2探讨在他汀治疗基础上,加用丹参酮ⅡA磺酸钠对炎症反应增强的冠心病不稳定性心绞痛(UA)/急性非ST抬高型心肌梗死(USTEMI)患者血清超敏C反应蛋白(hs-CRP)等炎症因子的干预作用,突出丹参酮ⅡA磺酸钠在同类活血药中的抗炎优势,为该药在冠心病患者中的临床应用提供证据及切入点。具体包括以下这三个方面：(1)通过对两组冠心病患者治疗14天前后炎症因子的变化,从临床角度观察丹参酮ⅡA磺酸钠在冠心病领域中的抗炎作用;(2)通过分析冠心病患者炎症因子的变化,找出丹参酮ⅡA磺酸钠发挥作用的主要炎症标记物;(3)通过对患者出院1个月后的随访,探索丹参酮ⅡA磺酸钠抗炎是否具有后续效应。2研究方法2.1使用RevMan5.1.6统计软件对丹参酮ⅡA磺酸钠注射液系统评价部分的数据进行统计。2.2使用前瞻性、随机、开放、盲终点临床设计方法,将72例冠心病不稳定性心绞痛/非ST抬高心肌梗死符合血瘀证诊断患者随机分为两组。对照组36例,采用西医常规治疗,降脂药予阿托伐他汀钙20mg口服,一次／晚;治疗组36例,在对照组基础上加用丹参酮ⅡA磺酸钠注射液80mg/天静点。疗程为14天,停药后随访1个月。两组均于治疗前后、随访1个月时检测hs-CRP浓度及其它炎症因子水平,包括白介素-6(IL-6)、肿瘤坏死因子α(TNF-α)、可溶性血管细胞粘附分子(sVCAM-1)、抗原CD40配体(sCD4OL)、单核细胞趋化蛋白1(MCP-1)及基质金属蛋白酶-9(MMP-9),同时评价心绞痛症状计分及血瘀证计分。3结果3.1系统评价共纳入符合纳入标准的试验15个,1118例患者,所纳入的试验尚无高质量的研究。分析的结果显示了丹参酮ⅡA磺酸钠注射液在改善心律失常、心绞痛症状、心电图缺血情况、降低炎症因子的疗效和相对安全性。在常规治疗基础上联合丹参酮ⅡA磺酸钠注射液与单纯常规治疗比较,能降低再灌注后心室颤动发生率(RR0.07；95%CI0.02to0.24；3trial,n=215)、同时还能减少再灌注室性心动过速发生率(RR0.54；95%CI0.37to0.79；1trial,n=100),在急性心肌梗死再灌注治疗患者中,与常规溶栓组相比,在此基础上合用丹参酮ⅡA磺酸钠注射液可减少再灌注室性期前收缩发生率(RR0.51;95%CI0.39to0.65;4trial,n=300),与常规行PCI术患者相比,PCI联合丹参酮ⅡA磺酸钠注射液可减少再灌注后室性期前收缩发生率(RR0.52；95%CI0.32to0.84;1trial,n=48),与常规溶栓和PCI相比,可减少再灌注后室上性期前收缩发生率(分别为RR0.70；95%CI0.52to0.95；1trial,n=51;RR0.68；95%CI0.51to0.92；1trial,n=48);与常规西药治疗组相比,合用丹参酮ⅡA磺酸钠注射液可减少再住院率(RR0.47；95%CI0.23to0.96;1trial,n=120),改善冠心病心绞痛症状(RR1.32：95%CI1.16to1.51;3trial,n=245),改善冠心病心绞痛心电图缺血(RR1.48：95%CI1.20to1.82；3trial,n=245),减少硝酸甘油用量(RR1.5：95%CI1.03to2.19;1trial,n=60),并且降低hs-CRP.IL6等炎症因子水平。3.2通过随机对照试验发现,治疗14天后,与对照组相比,治疗组hs-CRP水平明显降低,优于对照组(p<0.05,IQR：2.9(1.3,6.05)vs1.54(-1.45,3.51)mg/dL),分别降低了71.75%(中位数),对照组降低30%(中位数)。治疗组IL-6、sCD40L值亦明显低于对照组(P<0.01)IL-6治疗组下降中位数48.85%对照组下降中位数36.91%,治疗优于对照组(P<0.05);sCD40L治疗组平均下降215.71pg/ml,对照组平均下降88.01;随访1个月两组hs-CRP、IL-6、sCD40L比较均无统计学差异。两组患者MCP-1值在治疗14天和随访1个月,治疗组明显低于对照组(P<0.01),治疗组先后平均下降66.87pg/ml(17.75%)、54.64pg/mI(13.55%),对照组下降41.39(10.37%)、30.72(7.59%),治疗组降低的值和降低百分比均优于对照组(P<0.05/P<0.01)。治疗14天后或者随访1个月,两组间MMP-9、sVCAM-1、TNF-a比较均无统计学差异。此外,治疗2周及随访1个月时,治疗组心绞痛症状计分、血瘀证计分、心绞痛发作次数、胸痛、乏力、心悸等症状分值于均低于对照组(P<0.01/P<0.05)。4结论4.1丹参酮ⅡA磺酸钠临床治疗冠心病,具有一定抗心律失常、减少心绞痛发作、改善心肌缺血、抑制炎症的作用,但由于纳入研究质量较低,结果有待于更严格的随机对照试验加以验证。4.2在以他汀为基础的常规西药治疗基础上,丹参酮ⅡA磺酸钠80mg/天静点14天,不仅能改善心绞痛症状及血瘀证,还可进一步降低冠心病炎症反应增强患者的血清炎症因子水平,提示丹参酮ⅡA磺酸钠具有较好的抗炎作用。