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目的:基于系统综述和倾向评分匹配法(propensity score matching,PSM)评价海昆肾喜胶囊治疗糖尿病肾脏病(diabetic kidney disease,DKD)的有效性及安全性,并由此探讨DKD“微型癥瘕”病理假说和“化结消癥”治法。方法:(1)系统综述:①检索5个主要的电子数据库(中文数据库有:中国知网(CNKI)、万方、维普(VIP),中国生物医学文献数据库(CBM),英文数据库包括:Medline),检索日期从建库至2017年8月;②根据纳入标准、排除标准,由两名研究者独立筛选文献和资料提取;③采用Cochrane风险评估工具对纳入的海昆肾喜胶囊治疗DN的随机对照试验(Randomized clinical trial,RCT)的方法学质量进行评价,此过程由同样由双人独立完成;④对文献基本特征、方法学质量、观察指标进行定性分析。采用Meta分析对肾功能和尿蛋白相关指标进行定量分析。(2)倾向评分匹配研究:①通过医院信息系统(Hospital Information System,HIS)和实验室信息系统(Laboratory Information System,LIS)两大电子信息系统获取病例,检索条件为2012年至2017年,于肾病内分泌科住院的糖尿病肾病患者;②处理数据,剔除数据信息不完整的病例,并对相关信息项目名称进行标准化,用SPSS建立数据库;③采用Logistic回归模型分别针对SCr、BUN和FIB筛选协变量;④运用倾向评分匹配法(卡钳值0.2,比例1:1)均衡组间协变量,获得匹配样本并进行分析。结果:(1)系统综述:海昆肾喜胶囊对于改善DKD患者Scr(MD=-52.92 umol/L,95%CI=[-61.25,-44.58],I2=0%)、BUN(MD=-1.66mmol/L,95%CI=[-2.52,-0.80],I2=0%)、24hUTP(MD=-14.84mg,95%=[-21.42,-8.26],I2=0%)和 mAlb(MD=-1.8mg,95%=[-2.42,-1.19],I2=0%)疗效优于西药常规治疗对照组;(2)倾向评分匹配研究:观察指标为FIB的89个病例,共成功匹配7对样本,匹配前肾康注射液(p=0.001)、金水宝胶囊(p=0.002)和肾炎康复片(p=0.001)组间分布不均,匹配后各变量分布均衡。匹配后分析结果显示,海昆肾喜组治疗前后FIB差值为-0.88±0.52,对照组为0.19±1.02,其差异具有统计学意义(p=0.03)。结论:(1)通过系统综述分析,海昆肾喜胶囊长期干预DKD患者,可有效改善患者SCr、BUN、24hUTP、mAlb水平,其效力值得肯定;通过基于“倾向评分匹配法”的“真实世界”研究,海昆肾喜胶囊在短期内对DKD患者肾功能改善不明显,但可有效改善患者FIB的水平;(2)通过对海昆肾喜治疗DKD的疗效评价,证实“微型癥瘕”病理假说和“化结消癥”治法对临床DKD的治疗具有实际指导意义。