目的:通过对心阴不足型原发性失眠的随机对照试验,探讨安尔眠膏治疗心阴不足型原发性失眠的临床疗效,并据此验证其有效性和安全性,为临床运用提供有力依据。方法:将60例心阴不足型原发性失眠患者按随机数字表法分为2组,对照组予艾司唑仑片治疗,治疗组予安尔眠膏治疗。2组均治疗4周后统计疗效,比较2组治疗前后组内组间匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)量表评分,包括量表中的子项目睡眠质量、入睡时间、睡眠时间、睡眠效率、睡眠障碍及日间功能障碍,比较2组治疗前后组内组间心阴不足证失眠证候量表积分,包括其中子项目失眠症状、心悸怔忡、心烦易怒、五心烦热、潮热盗汗、头晕健忘、倦怠乏力。结果:治疗组总有效率80%,对照组总有效率76.7%,治疗组有效率高于对照组,但无统计学意义(P>0.05),提示两组治疗疗效相当。2组治疗后睡眠质量、入睡时间、睡眠时间、睡眠效率、睡眠障碍、日间功能障碍评分及PSQI总分较本组治疗前均明显降低(P<0.01)。两组组间比较,治疗组在睡眠质量、入睡时间、睡眠时间、睡眠效率、日间功能障碍评分及PSQI总分均低于对照组,但无统计学意义(P>0.05),提示两组疗效相当,睡眠障碍一项治疗组效果优于对照组(P<0.05)。2组治疗后失眠症状、心悸怔忡、心烦易怒、五心烦热、潮热盗汗、头晕健忘、倦怠乏力评分及中医证候量表积分均较治疗前降低(P<0.05),组间比较表明治疗组在改善心悸怔忡、心烦易怒、五心烦热、头晕健忘、倦怠乏力症状及中医证候量表积分效果显著优于对照组(P<0.01),而在失眠症状和潮热盗汗方面两者疗效相当(P>0.05)。结论:1.安尔眠膏可以有效降低原发性。失眠患者PSQI积分,有效改善患者主观睡眠质量,其临床疗效不亚于艾司唑仑。2.安尔眠膏可以显著降低心阴不足证原发性失眠患者中医证候积分,显著改善失眠患者心悸怔忡、心烦易怒、五心烦热、头晕健忘、倦怠乏力等中医症状。3.安尔眠膏治疗期间未发现明显不良反应,具有良好的安全性。4.安尔眠膏治疗心阴不足型原发性失眠安全有效,服用便捷,值得临床推广。