癫痫是一组以脑神经元过度放电而致的反复发作突然和短暂的中枢神经系统功能异常为特征脑部疾病,是神经内科的常见病,属中医痫病范畴。目前本病的发病机制尚未完全明确,临床表现复杂,病程较长,治疗不易。根据流行病学资料,癫痫在人群中的发病率约为50～70/(10万·年),年患病率约5%,按此率则我国每年约有65～70万新发癫痫病人,全国共有癫痫病人超过600万。现代医学对于癫痫的认识有了很大的发展,但目前,本病的发病机制还没有完全明确,治疗方面进展也很缓慢。无论是传统抗癫痫药,如丙戊酸钠、卡马西平等目前常规用药,还是新发展的抗癫痫药如氨己烯酸、拉莫三嗪等,都可能产生不良反应,其严重程度因不同个体而异,而且现有的抗癫痫药物并不能完全控制所有癫痫发作,而且具有各种不良反应,使患者生活质量下降,很多患者不能承受长期的药物治疗,所以癫痫不仅仅是医疗问题,也是公共和社会问题,WHO已将癫痫列为重要防治的神经、精神疾病之一。中医药具有整体观和辨证论治的特色,在治疗疑难杂证方面显示了独特的优势和临床生命力。祖国医学认为本病病机错综复杂,一般而言以肝、肾、脾亏虚为本病主要病理基础,病机上,当因以风、火、痰、瘀、虚等五方面所致,治疗上,则以熄风、清火、化痰、祛瘀等治法为多。中医药在治疗痫病上的优势,首先,中药治疗癫痫体现了整体治疗的优势。第二,中药在缓解期的治疗上比西医更有明显优势。第三,中药毒副作用小。临床上运用中医治疗癫痫获得了较满意的疗效。因此,采用中医传统的诊断方法,四诊合参,并且把握中医理、法、方、药的一致性,更好地发挥疗效性,使中医药在治疗癫痫上更上一层楼。“天星定痫胶囊”是河南省中医药研究院附属医院研制的治疗癫痫的3类中药新药。该药含有人工牛黄、羚羊角、珍珠、远志、石菖蒲、全虫、蜈蚣、蝉蜕、人参、天麻、僵蚕、胆南星、天竺黄、琥珀、丹参等二十余种药物组成,其功用与主治为:豁痰清热、宣窍行气、熄风镇痉。用于痰火内闭、肝风内动证的癫痫。本研究拟通过文献研究、方证用药研究及临床观察“天星定痫胶囊”治疗癫痫的临床疗效,探求以中成药“天星定痫胶囊”作为辅助用药加上一线抗癫痫药(丙戊酸钠)来治疗癫痫方面的有效性及临床运用。通过30例符合入选标准的临床癫痫病患,作临床观察分析,初步观察“天星定痫胶囊”在抗癫痫病可能的机理,为指导在临床上治疗癫痫的中成药物提供依据。理论研究部分在收集文献资料基础上,整理探讨研究癫痫的理论依据与证治规律。(1)总结了痫证的证治源流、病因病机、证治规律等。(2)《伤寒论》对癫痫的辨证论治理论,以六经辨证论治规律来探讨了解癫痫,书中虽未设专篇论述癫痫,但有很多类似癫痫症状的描述,亦可在临床上指导治疗癫痫。(3)整理导师治疗癫痫的临床经验,分析以营卫学说、脾胃学说及癫痫发病与脑神的关系来探讨癫痫。临床观察部分探讨“天星定痫胶囊”作为辅助用药,用于治疗癫痫痰火内闭、肝风内动证型的临床疗效和安全性做出评价。(1)研究方案设计以本院导师门诊符合入选标准30例的临床病患,对天星定痫胶囊在用于治疗痰火内闭、肝风内动证的癫痫上做出临床观察分析。(2)分析“天星定痫胶囊的药性及纪录临床试验病例报告表,每月复诊时交由临床病例报告表,共六个月。(3)比较治疗前后脑电图的变化结果,并评价“天星定痫胶囊”在治疗癫痫上的临床疗效和安全性。导师张横柳教授集四十年对《伤寒论》的研究心得和临床经验,认为癫痫的病机乃脾虚、风、火、痰、瘀阻滞,造成营卫不和、枢机不利、脏气不平、阴阳气不相顺接而致本虚标实,以脾虚为病机之本,风痰挟瘀为病机之标为主的癫痫,而癫痫病患多为胆郁脾虚证,故提出治疗上宜以调枢机和营卫、益气健脾为主,配合熄风、化痰法,并佐以活血化瘀法。导师张教授取《伤寒论》中调枢机和营卫法,经加减化裁后创立痫宁片,治疗胆郁脾虚证之癫痫,从理论到临床、药理机制等取得满意疗效。而“天星定痫胶囊”是河南省中医药研究院附属医院研制的治疗癫痫的3类中药新药。其功用与主治为:豁痰清热、宣窍行气、熄风镇痉。用于痰火内闭、肝风内动证的癫痫。本研究通过理论研究研究和临床观察研究两方面,系统总结30例符合入选标准的癫痫病患,并观察“天星定痫胶囊”对于痰火内闭、肝风内动证之癫痫的临床疗效,从而进一步对临床上中医药治疗癫痫起到一定的指导意义。