目的:优选黄蜀葵花提取物、蜂胶提取物的提取方法及浓缩干燥工艺,制备黄蜀葵花口腔溃疡膜,制定制剂质量标准,并对制剂进行初步稳定性考察及药效学研究。方法:①黄蜀葵花提取物的制备:分别采用NaNO₂-Al（NO₃）₃-NaOH显色后比色法和AlCl3显色后比色法分别测定了不同产地和不同提取方法的TFA含量,并在此基础上对TFA含量测定进行了简化和改进,即采用甲醇-盐酸水解法将黄蜀葵花中各种苷类成分经水解成为槲皮素,成为水解产物中主要黄酮类物质,进而测定出总槲皮素的含量,作为黄蜀葵花黄酮类含量的质控方法。以金丝桃苷含量为质控指标,采用高效液相色谱法测定其含量,在单因素考察的基础上,以黄蜀葵花提取物中金丝桃苷含量为评价指标,采用L₉（3⁴）正交设计法优化黄蜀葵花中金丝桃苷的提取工艺。采用减压浓缩及减压干燥工艺,制备黄蜀葵花药材浸膏粉。②蜂胶提取物的制备:以芦丁含量为质控指标,采用紫外分光光度法法测定其含量,在单因素考察的基础上,以芦丁含量为评价指标,采用L₉（3⁴）正交设计法优化蜂胶中总黄酮的提取工艺。采用减压浓缩及减压干燥工艺,制备蜂胶药材浸膏粉。③黄蜀葵花口腔溃疡膜的制备:以制剂的外观、粘附力及溶解时间为考察指标,对制剂的成膜材料进行初步筛选;以制剂的柔韧性、色泽透明度、均匀度及释放度为考察指标,采用L₉（3⁴）正交设计法优化黄蜀葵花口腔溃疡膜的处方工艺。④黄蜀葵花口腔溃疡膜的质量标准:采用薄层色谱法对黄蜀葵花口腔溃疡膜中的黄蜀葵花、蜂胶及冰片进行鉴别;采用高效液相色谱法对黄蜀葵花口腔溃疡膜中的金丝桃苷含量测定;采用高效液相色谱法对黄蜀葵花口腔溃疡膜进行均匀度检查及释放度检查;采用薄膜过滤法对黄蜀葵花口腔溃疡膜进行微生物限度检查。⑤初步稳定性考察:以外观、含量、粘附力和融化时限为考察指标,进行影响因素试验,考察影响因素试验中温度、湿度、光照对黄蜀葵花口腔溃疡膜稳定性的影响。采用加速试验考察黄蜀葵花口腔溃疡膜的稳定性。⑥药效学研究:采用醋酸溶液口腔黏膜局部注射制备兔口腔黏膜溃疡模型,以口腔溃疡直径及炎症指数为考察指标,对黄蜀葵花口腔溃疡膜对兔口腔黏膜溃疡的治疗作用进行了考察。结果:①黄蜀葵花提取物的制备:采用NaNO₂-Al（NO₃）₃-NaOH显色后比色法测定TFA,安徽、湖北、江苏三个产地的TFA含量分别为40.60 mg·g^-1、39.54 mg·g^-1、37.47 mg·g^-1;采用AlCl₃显色后比色法测定TFA,热回流提取、索氏提取器提取及超声提取的TFA含量分别为45.46 mg·g^-1、57.54 mg·g^-1、33.16 mg·g^-1;采用甲醇-盐酸水解法测定黄蜀葵花中总槲皮素含量,槲皮素在2.29⁴5.89μg·mL^-1浓度范围内与峰面积积分值呈良好的线性关系（r=0.999 9）,槲皮素平均回收率和RSD分别为100.26%和0.68%,重现性及稳定性良好,可以用于黄蜀葵花总槲皮素含量测定,作为黄蜀葵花黄酮类成分含量的质控方法。采用L₉（3⁴）正交设计法优化黄蜀葵花中金丝桃苷的提取工艺,金丝桃苷在8.64⁴3.20μg·mL^-1浓度范围内与峰面积积分值呈良好的线性关系（r=0.999 9）,金丝桃苷平均回收率和RSD分别为99.23%和1.24%,重现性及稳定性良好,可以用于黄蜀葵花金丝桃苷含量测定,黄蜀葵花中金丝桃苷的最佳提取工艺为加用70%乙醇,加至10倍量体积,回流提取1次,每次2 h。采用减压浓缩方法,温度70℃,真空度0.08⁰.1 MPa,浓缩至相对密度约为1.10的黄蜀葵花药材浸膏;采用减压干燥法,温度60℃,真空度0.08⁰.1 MPa,干燥成药材浸膏粉。②蜂胶提取物的制备:采用L₉（3⁴）正交设计法优化蜂胶总黄酮的提取工艺,芦丁在8.28⁸2.80μg·mL^-1范围内与吸光度呈良好的线性关系（r=0.999 6）,芦丁平均回收率和RSD分别为99.08%和1.85%,重现性及稳定性良好,可以用于蜂胶总黄酮含量测定,蜂胶总黄酮的最佳提取工艺为加用80%乙醇,加至10倍量体积,回流提取3次,每次1 h。采用减压浓缩方法,温度70℃,真空度0.08⁰.1 MPa,浓缩至相对密度约为1.10的黄蜀葵花药材浸膏;采用减压干燥法,温度60℃,真空度0.08⁰.1 MPa,干燥成药材浸膏粉。③黄蜀葵花口腔溃疡膜的制备:根据成膜材料的初步筛选结果,选用PVA17-88、CMC-Na、明胶作为黄蜀葵花口腔溃疡膜的成膜材料,采用L₉（3⁴）正交设计法优化黄蜀葵花口腔溃疡膜的处方为2%PVA17-88,1.5%CMC-Na,2.5%明胶,药液与基质溶液体积比1:3,以甘油为增溶剂,聚山梨酯80为乳化剂,采用流延法制备药膜,10%聚丙烯酸树脂Ⅱ乙醇溶液涂层作为覆盖膜,制成双层膜剂。④黄蜀葵花口腔溃疡膜的质量标准:采用乙酸乙酯-甲醇-甲酸（10:5:3）为展开剂,三氯化铝试液为显色剂,薄层色谱法鉴定黄蜀葵花,采用三氯甲烷-甲醇-丁酮（9.4:0.3:0.3）为展开剂,三氯化铝试液为显色剂,薄层色谱法鉴定蜂胶,采用环已烷-乙酸乙酯（17:3）为展开剂,1%香草醛硫酸溶液为显色剂,薄层色谱法鉴定冰片。采用高效液相色谱法,流动相为乙腈-0.5%磷酸（15:85）测定制剂中金丝桃苷含量,所建立的含量测定方法准确可靠、灵敏度高、重现性好,药物浓度和峰面积具有良好的线性关系,且辅料对含量测定无干扰。对含量均匀度及释放度的检查均符合规定。采用薄膜过滤法,各试验菌在供试品中的回收率均达到70%以上。确定薄膜过滤法可以作为黄蜀葵花口腔溃疡膜微生物限度检查法。⑤初步稳定性考察:影响因素试验结果表明温度、湿度、光线对黄蜀葵花口腔溃疡膜的质量均能产生影响,提示该制剂应在室温、干燥、避光的条件下保存,加速试验结果表明,3批次的黄蜀葵花口腔溃疡膜在温度为40℃、相对湿度为75%的条件下保存3个月,性状、含量等指标均无明显变化。⑥药效学研究:黄蜀葵花口腔溃疡膜高、中剂量组给药3 d使兔口腔黏膜溃疡直径明显减少,炎症指数明显减轻,溃疡愈合时间明显缩短,并随剂量增加药效增强,该制剂具有减轻口腔溃疡炎症、促进溃疡愈合的作用。结论:建立的药材提取方法,提取物的有效成分含量高,干燥浓缩工艺制备的药材浸膏粉有效成分损失少;双层膜制备工艺稳定可行,质量稳定可控,具有良好的开发应用前景。