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目的观察复方南星止痛膏敷脐治疗寒湿凝滞型原发性痛经的临床疗效和安全性,为其临床推广应用提供临床依据。方法选择2008年3月～2009年3月在广州市中医院门诊就诊,符合西医原发性痛经的诊断标准,以及中医属寒湿凝滞型痛经的诊断和辩证分型标准的年龄在15～35岁之间的患者79例,随机分为治疗组(复方南星止痛膏组)40例和对照组(小金丸组)39例。2组年龄、病程、痛经积分及中医证候等一般资料经统计学处理,差异无显著性意义(P＞0.05),具有可比性。依据痛经症状评分标准、痛经轻重分级标准对痛经患者进行评分。治疗组于月经前3～4天用复方南星止痛膏敷脐,每次取1张药帖,贴神阙穴6～8h,每天1次,治疗5天为1疗程,1疗程后停用,下次月经来潮之前再用,连续治疗3个月经周期后观察疗效。对照组口服小金丸,每次2小瓶,每天2次,行经前3～4天开始时服用,连续治疗7天为1疗程,1疗程后停用,下次月经来潮之前再用,连续治疗3个月经周期后观察疗效。观察患者痛经的疼痛程度、持续时间,月经期、量、色、质及其他临床症状的变化,并进行血常规、尿常规、肝肾功能等安全性观测。依据疾病疗效判定标准及中医证候疗效判定标准进行疗效评定。本课题中计量资料均符合正态分布,经方差齐性检验,用t检验进行统计分析;计数资料采用卡方检验;等级资料采用Ridit分析。结果1.两组患者疾病综合疗效比较,治疗组痊愈10例,显效17例,有效11例,无效2例,有效率为95.00%;对照组痊愈10例,显效16例,有效9例,无效4例,有效率为89.74%。治疗组有效率高于对照组,但组间比较2组疾病疗效无显著性差异(P＞0.05)。2.两组治疗前后中医症状积分比较,组内比较均(P＜0.01),有统计学意义,表明2组治疗前后症状得到明显改善,治疗后症状总积分变化组间比较均(P＞0.05),无统计学意义,表明2组治疗后症状总积分的改善相近。3.两组患者治疗后疼痛疗效比较(P＞0.05),差异无显著性意义。表明治疗组和对照组疗效相近。4.安全性检测:治疗组用药期间未发现明显不良反应。治疗前后做血常规、尿常规、肝肾功能(ALT、BUN、Cr)检查,均为正常。初步表明药物无毒副作用,安全可靠。结论复方南星止痛膏有散寒除湿,活血止痛的功效,临床应用治疗原发性痛经疗效较好,未发现明显的不良反应。