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恶性肿瘤患者化疗后会出现一系列中医临床症状及白细胞损伤和免疫功能低下等毒副作用,通过临床观察发现化疗患者多存在肺、脾、肾等脏器功能受损、精气血亏虚,阴阳皆虚现象,而使用滋阴益气补阳中药有明显改善症状、减轻化疗后骨髓抑制的作用,可能更符合中医辨证论治的原则。其中对龟鹿二仙胶的研究较为突出,发现其有明显的补血、补肾、壮阳、抗辐射、抗衰老、提高免疫功能等作用。在中医中药理论的指导下,结合现代药物制剂技术,通过对龟鹿二仙胶原方的改良和剂型的改变,将其开发成中药巴布剂进行外敷神阙穴位(脐部),使之充分保留原汤剂的有效成分,克服汤剂的缺点,同时又符合药品三效、三小、五便的原则。在上述基础上,开展深入研究,以进一步论证药物的有效性和安全性。 临床研究通过采用前瞻性随机双盲对照研究方法,将入选病例分为治疗组和安慰剂组两组。治疗组用新加龟鹿二仙巴布剂敷脐+化疗;安慰剂组用安慰剂敷脐+化疗。两组共观察恶性肿瘤化疗病例30对,以中医临床症状、白细胞计数、T细胞亚群、G-CSF使用率、KPS评分、肝肾功能、皮肤刺激强度评分等为观察指标。临床研究结果表明: ①治疗组能明显减轻化疗后中医临床症状,经统计学处理,差异有显著性(P<0.05); ②治疗组能有效降低化疗对白细胞(尤其是中性粒细胞)的损伤,经统计学处理,差异有显著性(P<0.05); ③治疗组能有效保护化疗后细胞免疫功能,经统计学处理,差异有显著性(P<0.05); ④治疗组G-CSF使用率10%,安慰剂组G-CSF使用率为16.67%,但经统计学处理,差异无显著性(P>0.05); ⑤治疗组能有效防止化疗后KPS评分下降,经统计学处理,差异有显著性(P<0.05); ⑥由于化疗毒副反应出现的中医症状与白细胞计数水平下降之间存在显著正相关的关系(P<0.05)。新加龟鹿二仙巴布剂改善化疗后的中医症状与白细胞的上升存在非常显著正相关的关系(P<0.01); ⑦治疗组未见明显的肝肾功能损伤、皮肤过敏等不良反应,经统计学处理,无显著性差异(P>0.05)。 结论:新加龟鹿二仙巴布剂具有改善中医临床症状,减轻化疗后白细胞的损伤,保护免疫功能,防止KPS评分下降,保证化疗顺利完成等综合效应,且未见明显不良反应。同时,还能降低医疗费用,符合我国基本的医疗保险政策。因而,新加龟鹿二仙巴布剂具有广泛的临床应用前景。