【摘 要】
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目的:初步探究胃复方对比替吉奥胶囊维持治疗晚期胃癌(气虚血瘀证)的临床疗效及安全性,为该方的应用及推广提供临床参考及依据。方法:研究采用前瞻性、随机、对照的试验方法,将符合标准的50例受试者分为治疗组25例和对照组25例,对照组中受试者予替吉奥胶囊维持化疗,治疗组中受试者予胃复方维持治疗,6周为1个疗程,连续治疗2个疗程后评价近期疗效,无进展者继续服药至疾病进展、死亡,通过长期随访,观察其远期疗效
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目的:初步探究胃复方对比替吉奥胶囊维持治疗晚期胃癌(气虚血瘀证)的临床疗效及安全性,为该方的应用及推广提供临床参考及依据。方法:研究采用前瞻性、随机、对照的试验方法,将符合标准的50例受试者分为治疗组25例和对照组25例,对照组中受试者予替吉奥胶囊维持化疗,治疗组中受试者予胃复方维持治疗,6周为1个疗程,连续治疗2个疗程后评价近期疗效,无进展者继续服药至疾病进展、死亡,通过长期随访,观察其远期疗效。近期疗效观察治疗前后两组症状评分、中医证候总积分、中医证候疗效、血红蛋白分度、白细胞分度、血小板分度、CEA值、CA724值、CA-199值、KPS评分变化,远期通过随访观察PFS情况,并记录不良事件发生情况。结果:1.症状评分方面,治疗组食少纳差、嗳气反酸、恶心呕吐、神疲乏力疗效较对照组好,差异有统计学意义(P<0.05)。2.中医证候总积分方面,治疗组治疗后总积分较对照组有改善,差异有统计学意义(P<0.05)。3.中医证候疗效评价方面:治疗组有效率为76%,对照组有效率为32%,差异有统计学意义(P<0.05)。4.在生活质量疗效分析方面:治疗组与对照组KPS评分较前均有上升(P<0.05),治疗组KPS评分上升更显著,两组治疗前、后差值有统计学意义(P<0.05)。5.在血红蛋白分度分析方面:治疗后,治疗组血红蛋白分度低于对照组,两组间血红蛋白分度差异有统计学意义(P<0.05)。在白细胞分度分析方面:治疗后,治疗组白细胞分度低于对照组,两组间白细胞分度差异有统计学意义(P<0.05)。在血小板分度分析方面:治疗后,两组血小板分度较治疗前均无改善,两组间差异无统计学意义(P>0.05)。6.肿瘤标志物近期疗效:在CEA变化方面,治疗组三个时期CEA水平差异具有统计学意义(P<0.05),第2疗程治疗后CEA中值较治疗前升高(P<0.05),对照组三个时期CEA水平差异无统计学意义(P>0.05),两组在不同疗程时对比无差异(P>0.05)。在CA199变化方面,治疗组三个时期CA199水平差异无统计学意义(P>0.05),对照组三个时期CA199水平差异具有统计学意义(P<0.05),对照组第2疗程治疗后CA199中值较治疗前降低(P<0.05),两组在不同疗程对比无差异(P>0.05)。在CA724变化方面:治疗组三个时期CA724水平差异具有统计学意义(P<0.05),第1疗程治疗后CA724中值较治疗前升高(P<0.05),对照组三个时期C724水平差异无统计学意义(P>0.05),对照组在第1疗程结束时CA724水平优于治疗组(P<0.05)。7.PFS对比:两组无进展生存期(PFS)无显著差异(P>0.05)。8.不良事件分析:治疗全程恶心呕吐者治疗组出现3例,对照组9例,其差异具有统计学意义(P<0.05);腹泻治疗组出现0例,对照组4例,其差异具有统计学意义(P<0.05);其余发生的不良事件有:肝肾功能损害、手足综合征、皮肤毒性,两组受试者不良事件发生率无统计学差别(P>0.05)。结论:胃复方维持治疗对比替吉奥胶囊维持化疗的晚期胃癌(气虚血瘀证)患者时,可以改善中医临床症状,降低血红蛋白、白细胞分度,进一步提高患者生活质量,其无明显毒副作用,但在降低CEA、CA199、CA724值及延长PFS方面较替吉奥胶囊无优势,胃复方可推广用于晚期胃癌一线化疗后维持治疗。
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