药品作为一种特殊商品,其质量的好坏直接关系到广大人民群众的身心健康和生命安全。药品质量的高低除了与企业自身的技术水平有关外,也与企业的质量管理水平息息相关。对于制药行业的企业来说,确保药品质量的关键在于建立完善的质量管理体系并运行质量管理体系,质量管理水平是其在市场争夺战中的核心竞争力之一。如何对药品生产企业进行质量管理持续改进,尽可能降低药品质量风险,保障消费者用药安全,是值得所有制药企业深入研究的课题。有些制药企业虽然已经通过GMP认证,但对质量管理问题的认识还是存在一定的问题,没有建立起一套系统的、高效的、覆盖全产业链的质量管理体系,对企业获取经济效益实现良性发展形成一种约束,从而导致药品质量安全无法保证。因此,在制药企业开展质量管理改进研究,对保证药品质量、保障消费者用药安全有重要的现实意义。SX制药公司在早期已经通过了GMP认证,按照GMP的要求构建了质量管理体系,并在实践中逐步优化。但是,随着公司的发展,公司在药品生产过程中仍然存在员工质量意识不高、设备管理不到位、物料管理有缺陷、制度设置不完善、生产条件控制不合理等问题。本文以SX制药公司为研究对象,以GMP为标准,结合全面质量管理理论,从影响产品质量的“人”,“机”,“料”,“法”,“环”五个主要因素出发,运用文献查阅法、比较分析法、五因素分析法寻找出SX制药公司药品生产过程中的管理问题,分析问题产生的原因,同时也针对性地提出改进建议。通过本文研究,可以进一步提升SX制药公司质量管理水平,提高产品质量,增强企业竞争力,确保企业能为消费者提供疗效确切、质量安全稳定的药品。此项研究工作,对促进SX制药公司的良性发展具有重要意义。同时,本文也可以为制药企业提升质量管理水平提供一定的启发与参考。