目的:探讨基于解剖形态学及有限元分析基础的3D打印个性化四肢康复矫形器数字化设计制作的方案,使得基于该方案设计制作的3D打印康复矫形器能够达到优化结构、节省材料、增加透气性;进一步探讨基于该设计方案设计制作的3D打印康复矫形器佩戴者的满意度,从而验证该方案的设计的3D打印康复矫形器的实用性。方法:(1)用Philips-Medical-Systems-Ingenia 3.0T MRI的T1-mDIXON-W系列的扫描模式,分别扫描上肢及下肢,采集上肢肘以下部分和下肢膝以下部分,输出保存为DICOM格式影像数据,然后利用Mimics19.0软件分别重建对应部位皮肤的轮廓模型保存为STL文件,利用Geomagic studio软件进行模型的表面优化、网格划分、精确曲面等处理,进而构造NURBS曲面,建好有限元的实体模型,然后用Abaqus有限元分析软件进行有限元分析和拓扑优化,设置10个不同的优化数值(5%、10%、15%、20%、25%、30%、35%、40%、45%、50%)分别进行拓扑优化,从而找到合适的优化数值,实现模型结构的优化,根据优化结果图和应力云图,指导模型的挖孔设计,实现矫形器的通风透气;(2)把基于该方案设计的3D打印康复矫形器,通过MakerBot Replicator Z18和EOS 3D打印机通过FDM(熔融沉积的方式)用PLA(聚乳酸)和尼龙材料打印出来,然后通过30个志愿者[男15人,女15人,年龄(24.26±2.38)岁,体质量(59.67±10.63)kg]佩戴该方案设计制作的3D打印个性化矫形器,早期由于组织肿胀,患者先用石膏固定复位,消肿后佩戴3D打印矫形器,4周后收集志愿者填写的魁北克辅助科技使用者满意度评估问卷2.0版,该问卷是由加拿大、美国、荷兰等国科学家共同开发,是国际公认用来评估新制造的设备是否可以用来康复治疗的方法。表格中有12指标,分别是:1.尺寸,2.重量,3.容易调整,4安全性,5.耐用性,6.容易使用,7.舒适性,8.有效性,9.周期,10.维护,11.专业服务,12.后续服务,根据志愿者填写的问卷结果,用SPSS19.0软件进行统计学分析,计算得到各项指标的满意度,从统计数据中评估该方案设计制作的3D打印康复矫形器的实用性。结果(1)该方案设计的3D打印个性化康复矫形器,用有限元分析软件进行模型结构的分析优化,上肢经过30次,下肢经过42次的循环迭代计算后,得到优化控制在10%~20%,模型的生物力学性能影响较小,进而指导矫形器的优化设计,实现了3D打印康复矫形器模型结构的优化、减少体积、增加透气性,同时也节省大量的材料。(2)分析30个志愿者填写的魁北克辅助科技使用者满意度评估量表2.0版,从量表的数据分析中,1.尺寸,2.质量,3.容易调整,4.安全性,5.耐用性,6.容易使用,7.舒适性,8.有效性,9.周期,10.维护,11.专业服务,12.后续服务全部均呈现出显著性(P<0.05),意味着矫形器这些指标有着统计意义上的差异。从矫形器的尺寸来看,样本中有超过6成的样本选择为“5”也就对3D打印矫形器的尺寸非常满意;矫形器的重量中超过7成样本选择“5”即非常满意,可见志愿者对矫形器的重量非常满意;从矫形器的容易调整分布上,大部分样本为“4”,比例是76.7%;从矫形器的安全性分布来看,样本大部分为“4”,共有22个,占比为73.3%;矫形器的耐用性中超过5成样本选择“4”;从矫形器的容易使用来看,样本中有超过7成的样本为“4”;舒适性分布来看,样本大部分为“4”,共有21个,占比为70.0%;有效性分布来看,样本大部分为“4”,共有22个,占比为73.3%,样本中选择“4”的比例为60.0%;从维护来看,样本中有超过7成的样本为“4”;从专业服务分布上,大部分样本为“4”,比例是80.0%,已经达到了八成,可见在志愿者对我们专业水准的服务是认可的;从后续服务来看,样本中有超过6成的样本为“4”,说明我们的后续服务还得加强。结论:(1)基于解剖形态学及有限元分析的3D打印设计制作的矫形器,制作流程简单,不需要传统的机床加工,在一定程度上降低制作加工矫形器的难度;同时3D打印数据采集无辐射,矫形器的质量可控,可以实现个性化私人定制;3D打印的矫形器外表美观,颜色可选,弃用率低;有限元分析的优化率在10%~20%,生物力学性能影响较小,能实现结构优化。(2)依据解剖形态学,在整体及特殊部位(尺骨茎突,内外踝)往外偏移2 mm,避免皮肤卡压和摩擦,提高矫形器的舒适性;根据应力图,布局3 mm通风孔的位置,通风透气,既节省材料,又降低皮肤问题的发生率。(3)在矫形器尺寸、矫形器重量、矫形器容易使用以及专业服务的指标都超过6成以上的满意度,尤其是专业性指标很满意的达到了8成以上,魁北克辅助科技满意度评估量表得出本次课题研究开发的3D打印康复矫形器的设计制作方案是可行的。