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目的乙型肝炎是一种全球性分布的病毒传染病，其感染面广，传染性强，易慢性化。目前临床尚无特效的治疗药物，干扰素和核苷类药物为国际公认的疗效较好的抗乙肝病毒的药物，但单一抗病毒药如干扰素需注射治疗，不良反应较大，不适用于肝硬化失代偿期和白细胞及血小板明显减少的肝病患者；而核苷类药物疗程难以确定，长期应用可产生耐药突变，且副作用大，费用高，停药易反跳。本课题以清热利湿、疏肝健脾为原则组成清肝方，并从病毒学、生物化学等多项指标的检测入手，探讨清肝方治疗慢性乙型肝炎的临床疗效及安全性，为治疗慢乙肝筛选有效方药。方法于广州中医药大学第一附属医院2004年9月——2006年12月的门诊病人，选择90例慢乙肝患者，随机分成三组，即清肝方组31例，干扰素组29例和联合组30例，并分别于治疗前和用药治疗3个月后、6个月后检测各组的ALT、AST、病原学指标、病毒DNA定量(HBV-DNA)，观察治疗前后各实验室指标的变化以及中医证候积分的变化。结果1．清肝方组总有效率(54.84％)、干扰素组总有效率(75.86％)与联合组总有效率(86.67％)相比，清肝方组与后两组的疗效有显著性差异(P＜0.01)；干扰素组与联合组比较无统计学意义(P＞0.05)，其中联合组总有效率最大。2．治疗后三组中医证候均有下降，治疗后，三组各证候均较前有所改善(P＜0.01)。倦怠、胁痛、纳呆、恶心呕吐，治疗后三组积分比较无统计学意义(P＞0.05)。清肝方组、联合组绝大多数患者在脘闷、大便稀溏、口苦、腹胀、嗳气、烦躁易怒等证候方面，与干扰素组比较有统计学意义(P＜0.05)。以上结果表明三组治疗均可使患者的中医证候积分下降，且在脘闷、便溏、口苦等方面，清肝方组及联合组优于干扰素组。3．治疗后三组谷丙转氨酶(ALT)、谷草转氨酶(AST)均明显降低，与治疗前比较，均有统计学意义(P＜0.01)；组间比较，清肝方组与干扰素组比较无统计学意义(P＞0.05)，而联合组与其它两组相比有统计学意义(P＜0.05)。说明清肝方与干扰素在降低谷丙转氨酶(ALT)、谷草转氨酶(AST)有相似疗效，二者合用，则能使降酶疗效提高。4．ALT、AST在治疗前、治疗3、6个月的动态观察，两组均随疗程延长而逐渐下降，且远期疗效优于近期疗效。5．治疗6个月时，两组HBV-DNA定量较治疗前均有所下降(P＜0.01)，说明清肝方及干扰素均能抑制病毒复制；在HBV-DNA下降方面，干扰素优于清肝方(P＜0.05)，联合清肝方后病毒量下降与单独肌注干扰素比较无明显差异(P＞0.05)，而结合转阴率来看，干扰素联合清肝方治疗慢乙肝后，转阴率较单独使用干扰素有所提高，(DNA转阴率：清肝方组：3.23％、干扰素组：41.37％、联合组：46.67％；HBeAg转阴率：清肝方组：6.45％、干扰素组：34.48％、联合组：40.00％)，说明干扰素联合清肝方后可加强病毒复制的抑制，并提高HBV-DNA及HBeAg的转阴率。结论清肝方和干扰素均有护肝、降酶、改善中医证候、抑制HBV复制等作用。在改善中医证候上清肝方优于干扰素；而护肝降酶方面，两者作用效果相似：在HBV-DNA、HBeAg转阴方面，干扰素优于清肝方。对于以上三方面作用，清肝方联合干扰素作用效果最好。