肌苷又名次黄嘌呤核苷,是一种生物发酵产品。肌苷有助于受损细胞功能的恢复,具有改善机体代谢作用,用于各种原因所致的白细胞减少、血小板减少、心力衰竭、心绞痛、肝炎等辅助治疗,也可用于视神经萎缩、中心性视网膜炎等辅助治疗。不良反应偶见颜面潮红、恶心、胸部灼热感等。肌苷常用制剂主要有肌苷片和肌苷注射液等,检验标准为《中国药典》2005年版二部。本论文以从市场抽样157批肌苷制剂样品(其中肌苷片125批,肌苷注射液32批)为研究对象,开展以下两方面的质量评价和质量标准研究工作:　　 1、肌苷片剂　　 1.1按现行质量标准对肌苷片进行化学鉴别、重量差异、崩解时限、脆碎度、含量测定等项目的质量检验,发现肌苷片剂质量总体较为稳定,崩解时限应各厂家工艺不同略有差别。其余项目检测结果均较为稳定。　　 1.2利用近红外光谱仪无损伤定量分析和定性分析的功能。建立肌苷片剂的无损伤快速检验的含量测定定量模型,同时建立四个生产厂家样品的一致性模型,以便在药品打假中快速识别非本厂家的样品。　　 2、肌苷注射液　　 2.1按现行质量标准对肌苷注射液进行化学鉴别、pH、有关物质、细菌内毒素、装量、可见异物、不溶性微粒、含量测定等项目的质量检查,发现肌苷注射液质量总体较为稳定,各厂家因工艺问题,各项检验结果略有差别。检验中发现有关物质项下的杂质有待进一步进行控制。　　 2.2在其质量标准研究和提高方面,采用高效液相色谱法对注射液中次黄嘌呤和鸟苷两种常见杂质同时进行定量分析,结果次黄嘌呤及鸟苷杂质峰与肌苷峰能达到有效分离,同时进行了准确度、精密度、专属性、检测限、定量限、线性、范围及稳定性的方法学考察。结果表明该方法简便、准确、稳定,专属性强。　　 2.3通过液质联用法对肌苷注射液中的其他微量杂质进行定性分析,得出其他部分杂质为其碱性降解产物,需要在生产中进一步进行有效控制。此方法为肌苷注射液在生产中的质量控制提供了有力的理论依据。以上研究进一步加强了对制剂中杂质的控制,以提高其安全性和有效性。同时利用近红外技术建立的定量、定性和品牌模型,为今后市场监督、快速筛选提供技术支撑。　　 本论文的创新性　　 1、首次建立近红外光谱的分析方法,对肌苷片进行无损伤快速检验,同时建立了含量测定定量模型和部分厂家的一致性模型。为肌苷片市场监督中进行快速筛选、打击假冒伪劣药品提供了技术保障。　　 2、建立了肌苷注射液中次黄嘌呤和鸟苷同时检测的高效液相色谱测定方法,快速有效的对注射液中的杂质进行定量控制,以提高产品质量。　　 3、首次采用液质联用法对肌苷注射液中其他杂质进行研究,确定为其碱性降解产物,在生产工艺或配方中需要进一步有效控制。此方法为肌苷的工业生产过程控制提供了技术支撑