研究背景及目的人工关节置换术是治疗中晚期严重髋、膝骨关节病的主要手段,可以有效缓解关节疼痛、改善畸形和重建关节功能,但其使用寿命往往受到假体松动的制约。人工关节摩擦磨损产生的磨屑尤其是聚乙烯磨屑,极易引起生物学反应,继发假体周围骨溶解并最终导致假体无菌性松动,成为限制假体使用寿命的最主要因素。如何提高假体材料尤其是聚乙烯部件的耐磨损性能成为人工关节材料研究的热点。超高分子量聚乙烯(ultra-high-molecular weight polyethylene, UHMWPE)因其优异的生物相容性、机械性能以及耐磨损性能,是目前人工关节主要的摩擦界面材料。通过辐射交联和添加维生素E等方式,UHMWPE耐磨损性能进一步得到改良。人工关节植入级UHMWPE的制备工艺复杂,多依赖进口,成本昂贵,过度交联往往导致其机械强度降低而脆性增加,且不能直接注塑成型。寻找更好的人工关节聚乙烯替代材料并国产化,成为当前迫切需要解决的问题。超低磨损聚乙烯(ultra-low-wear polyethylene, ULWPE)是国内聚烯烃专家自主研发的一种新型高分子聚乙烯材料,易于加工并可直接注塑,前期试验证明其耐磨损性优于UHMWPE。本课题目的在于进一步研究ULWPE材料的生物相容性和生物摩擦学性能,提取磨屑并进行初步的表征分析,为将来可能的临床应用提供科学的实验依据。方法1.按照国家GB/T-16886/ISO-10993医疗器械生物学评价的标准,对ULWPE进行体外细胞毒性试验(CCK-8比色法)、血液相容性试验(溶血试验)、急性全身毒性试验、肌肉植入试验和慢性全身毒性(肝肾功能毒性)试验。2.模拟体内润滑(50%小牛血清)条件下,在BiotriboPOD Type Zero型摩擦磨损试验机上分别对人工关节超低磨损聚乙烯、传统超高分子量聚乙烯(conventional UHMWPE, CPE)和高交联超高分子量聚乙烯(highly cross-linked UHMWPE, HXLPE)销试样与摩擦配副钴铬钼圆盘进行为期200万周次的销-盘摩擦磨损试验,观察销试样表面磨损形貌,测量并计算磨损量、磨损率和磨损因数。3.通过盐酸消化+真空冷冻干燥技术提取ULWPE磨屑,利用扫描电镜(SEM)对磨屑进行初步的形貌、粒径等表征分析。结果1.生物相容性试验结果1)细胞毒性试验：试验组L929细胞在培养24h、48h、72h后相对增殖率依次为95.25%、104.96%、102.81%,显示无细胞毒性；2)血液相容性试验：溶血率为0.81%,提示该材料无溶血作用；3)急性全身毒性试验：试验组小鼠无特殊行为学表现,试验组与对照组小鼠体重增加t检验差异无统计学意义(P>0.05)；4)肌肉植入试验：术后病理切片证实该材料植入大鼠体内后炎症反应逐渐减轻,材料周围有完整致密纤维结缔组织包裹；5)慢性全身毒性试验：术后12周试验动物肝、肾均无明显病理表现。2. ULWPE、HXLPE、CPE销试样磨损率分别为0.428mm3/百万次、0.915mmm3/百万次和1.912mm3/百万次,摩损因数分别为1.945×10-6mm3/N·m、4.16X10-6mm3/N·m和8.62×10-6mm3/·m,ULWPE的磨损率和摩损因数最低。3.ULWPE磨损表面形貌以较浅的犁沟和表面划痕为主。4.盐酸消化+真空冷冻干燥技术可以提取分离干燥的ULWPE磨屑。5.ULWPE磨屑有粒状、片状、块状、纤维状和杆状等多种形态,其中粒状磨屑最多,片状磨屑次之。粒径尺寸各不相同,大到200μm以上,小到1μm以下。结论1. ULWPE无细胞毒性、无急性溶血、无急慢性全身毒性,材料植入后对机体组织刺激小,具有良好的生物相容性及安全性,符合医用生物植入材料的基本要求。2. ULWPE磨损表面形貌和磨损率显示其磨损最轻微,耐磨损性能明显优于HXLPE及CPE,从生物摩擦学角度上具备替代现有UHMWPE的可能性。3.盐酸消化+真空冷冻干燥技术可以提取分离干燥的ULWPE磨屑而不破坏其表面形貌及粒径,方法有效可行且无污染。4.ULWPE磨屑的存在形态有粒状、片状、块状、纤维状和杆状等,形态各异,其中粒状磨屑数目最多,片状磨屑次之；粒径尺寸也各不相同,分布范围广。5. ULWPE磨损表面形貌与磨屑表征分析均表明其存在粘着磨损、磨粒磨损和疲劳磨损三种磨损机理。