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目的:通过观察治疗前后上气道咳嗽综合征患儿临床症状及体征的变化,客观评价祛风化痰法治疗小儿上气道咳嗽综合征风痰郁肺证的临床疗效与安全性。方法:采用随机、对照的临床试验方法,将符合小儿上气道咳嗽综合征风痰郁肺证的60例患儿随机分为治疗组和对照组各30例,治疗组采用祛风化痰法辨证治疗,对照组口服西替利嗪糖浆,7天为1个疗程,观察2个疗程。分别记录治疗前、第7天、第14天患儿综合疗效、主症疗效指标及次症疗效指标的改善情况,疗程结束4周后进行随访,利用统计方法进行分析处理。结果:①综合疗效比较:治疗组临床治愈4例,显效15例,有效10例,无效1例,对照组临床治愈1例,显效9例,有效13例,无效7例,经Ridit分析,有显著性差异(u=2.916,P<0.01)。治疗组总有效率为96.67%,对照组总有效率为76.67%,经X2检验,P<0.05,差异有统计学意义。②主症疗效指标比较:在治疗第7天时,两组之间在咳嗽、咳痰、鼻塞、流涕、鼻痒喷嚏及咽部体征方面均无明显差异(P>0.05),疗效相似;在治疗第14天时,两组在治疗流涕方面无明显差异(P>0.05),但治疗组咳嗽、咳痰、鼻塞、鼻痒喷嚏及咽部体征的改善情况明显优于对照组(P<0.01,P<0.05)。③次症疗效指标比较:治疗组除食欲食量外,余症状及体征均较治疗前有明显改善(P<0.01,P<0.05),而对照组除咽痒及舌象、脉象较治疗前有所改善外,余症状均与治疗前无明显差异(P>0.05)。两组之间比较,治疗组咽痒、清嗓、出汗、食欲食量、大便及舌象积分均显著低于对照组,经SPSS16.0检验,差异有统计学意义(P<0.01,P<0.05)。④复发情况比较:4周后随访发现治疗组复发2例,对照组复发6例,经X2检验,差异有统计学意义(P<0.05)。⑤安全性评价:治疗前后患儿血常规、尿常规、大便常规及血生化检查,均属于安全性范围之内。结论:采用祛风化痰法治疗小儿上气道咳嗽综合征风痰郁肺证疗效确切,并能减少本病的复发,无不良反应,值得临床推广。