目的：丹红注射液(国药准字Z20026866,步长制药)是一种中药注射剂,主要是从丹参和红花中提取有效成分而制成。药理试验研究证明,丹红注射液具有改善微循环、抗凝血、抗血小板聚集和神经保护等作用,近年来被广泛用于治疗血管闭塞导致的心、脑血管疾病。本研究评价其治疗急性脑梗死(Acute Cerebral Infarction, ACI)的临床效果,重点评价丹红注射液改善神经功能缺损症状和提高生活能力的效果,并对其用药安全性进行初步评价。材料与方法:2012年12月～2013年12月我院神经内科收治的ACI患者,均符合中华医学会全国第四届脑血管病学术会议制定的《各类脑血管疾病诊断要点》中脑梗死的诊断标准,并经颅脑CT或MRI确诊为超急性期或急性期脑梗死,共入组87例患者。入院后详细记录患者的发病情况和既往病史等基本信息,并进行神经功能缺损NIHSS(National Institute of Health stroke scale,美国国立卫生研究院卒中量表)评分和日常生活活动能力量表(Activity of Daily Living Scale, ADL)评分。采用自身前后对照研究,应用丹红注射液(20m1/d)静脉滴注治疗,以14天为1个疗程,并随访观察3个月。临床疗效评价指标选择治疗第14天的总有效率、NIHSS评分及治疗第3个月的ADL评分,实验室评价指标选择空腹血浆同型半胱氨酸(homocysteine, Hcy)和纤维蛋白原(fibrinogen, FIB)水平。根据入院次日Hcy水平将87例ACI患者分为高同型半胱氨酸水平(High Homocysteine, HHcy)脑梗死组和正常同型半胱氨酸水平(Normal Homocysteine, NHcy)脑梗死组,分析比较两组患者的一般资料和临床特征。所有患者在治疗前(一般选择入院第2天)和治疗第14天进行常规的实验室检查如血常规、尿常规、大便常规、凝血功能、肝功生化(包括肾功)和心电图检查等,必要时进行颅脑影像学检查。结果：1.87例ACI患者完成试验,其中男性56例,女性31例,年龄范围为31-77岁,平均年龄为56.18土11.3岁。入组前均经过颅脑CT或者MRI检查诊断急性脑梗死,其中基底节区梗死36例,脑干梗死22例,顶、枕叶梗死7例,额叶梗死5例,颞叶梗死3例,小脑梗死4例,多发性梗死10例。既往合并高血压病史的患者有49例,合并糖尿病患者30例,合并心脏病患者24例,合并高脂血症患者34例,合并其他系统疾病患者20例。2.根据入院次日Hcy水平,将入组患者分为HHcy组44例和NHcy组43例。HHcy组患者发病的平均年龄低于NHcy组,男性患者和既往有吸烟、饮酒、TIA病史的患者均多于NHcy组患者,差异具有统计学意义(p均<0.05)；Hcy水平和低密度脂蛋白-胆固醇(LDL-C)水平均高于NHcy组(p<0.05)；两组患者发病后NIHSS评分和ADL评分未表现出明显差异(p>0.05),但HHcy组出现疾病进展的患者数量明显多于NHcy组(p<0.05)。3.临床治疗效果：入组患者均完成试验,无中途退出者。HHcy组的总有效率高于NHcy组,分别为93.2%和88.4%,但两组之间的差异无统计学意义(p>0.05)。4.NIHSS和ADL评分(x±s):HHcy组和NHcy组患者治疗第14天NIHSS评分较治疗前都有明显降低(p均<0.001),而且HHcy组NIHSS评分降低程度大于NHcy组,差异有统计学意义(p<0.05)；两组患者治疗3个月ADL评分较治疗前明显升高(p均<0.001),但HHcy组增加幅度大于NHcy组,差异有统计学意义p<0.01)。5.FIB和Hcy水平(x±s)：治疗第14天空腹血浆Hcy、FIB水平较治疗前明显降低,前后差异有统计学意义(p均<0.001)。6.药物安全性观察：应用丹红注射液治疗过程中,不良反应发生率为3.4%。不良反应程度轻微且容易耐受,未发生严重的不良反应如呼吸道痉挛、过敏性休克、消化道出血等。结论：1.脑梗死伴发高同型半胱氨酸血症患者以青年男性多见,且与吸烟、饮酒、高LDL-C水平及TIA病史存在相关性。结果发现,此因素不会影响发病后患者的神经功能缺损程度,但可能会增加出现疾病进展的风险。临床工作中应予以重视,必要时可进行适当干预。2.丹红注射液可以明显改善临床症状,降低神经功能缺损评分,提高患者的日常生活活动能力,降低短期致残率和改善预后。尤其对于伴有高同型半胱氨酸血症的脑梗死患者,丹红注射液在减轻神经功能缺损和改善预后方面的治疗效果可能更佳,但仍需要进一步研究证实。3.丹红注射液能够明显降低血浆Hcy水平和FIB水平,改善血液高凝状态,发挥抗凝、抗血栓作用,可能在一定程度上预防疾病进展和卒中复发。4.丹红注射液临床应用过程中不良反应发生率较低,且程度轻微易耐受,安全有效,值得推广使用。