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背景:慢性荨麻疹为临床上常见的皮肤科慢性疾病,有研究发现,至少有20%的人一生中曾受到罹患荨麻疹的困扰。而亚洲慢性荨麻疹的患病率则高于欧洲和北美。慢性荨麻疹发病不限年龄,女性的发病率高于男性。慢性荨麻疹以皮肤、粘膜突然出现一过性风团,皮疹形状大小不一并伴有剧烈瘙痒,而且发无定处为主要临床表现,一般能在24小时内自行消退。其病因复杂,迁延难愈,到目前为止,现代医学对此病的病因及发病机制仍未有明晰认知。临床上,一般主要以抗组胺药或联合其他药物为治疗手段,虽然起效快,但存在一定的副作用,而且容易产生耐药性,停药后复发率高。中医在治疗慢性荨麻疹方面有着渊远而悠久的历史,近年更有大量的研究证实针灸治疗慢性荨麻疹安全有效,复发率低,副作用少,长期疗效持久,因此极具有临床推广价值。目的:赖氏通元针法是全国名老中医赖新生教授结合多年临床经验创立的一种针灸疗法,此针法在临床上已应用多年,适应症广泛,疗效突出,操作简易,在治疗慢性荨麻疹时效果显著。本研究采用随机对照试验设计,通过观察比较通元针法和常规针刺法治疗慢性荨麻疹的临床疗效,对通元针法治疗慢性荨麻疹的临床疗效及安全性进行初步的研究和分析,为临床治疗本病提供有效的治疗选择,并为其临床推广应用提供一定的研究参考依据。方法:本研究的所有受试对象均为2019年1月至2020年1月在香港针药汉方、萧玲中医师诊所、江南秀中医师诊所以及社会公开招募的慢性荨麻疹患者。本研究共纳入120例患者,按1:1的比例随机分成两组,每组各60例,观察组采用通元针法治疗,对照组采用常规针刺方法治疗。观察组针刺穴位包括:气海、关元、天枢双、心俞双、膈俞双、曲池双、合谷双、血海双、足三里双、三阴交双。对照组针刺穴位包括:曲池双、合谷双、血海双、隔俞双、三阴交双、外关双、风池双。两组均行提插捻转法使之得气后留针30分钟。针灸疗程为每周3次,治疗4周为1个疗程,一共治疗2个疗程,连续治疗8周,共24次。疗程结束4周后进行随访。疗效评定的主要指标使用荨麻疹活动度评分(UAS)评价,次要指标包括皮肤病生活质量评分(DLQI)、荨麻疹症状分级评分(MILOR)及焦虑抑郁评分(HAD)。两组患者在治疗前、第一疗程后、第二疗程后以及随访时分别进行四次评分,对比两组组内及两组组间治疗前后的评分变化,收集两组的临床资料数据,用SPSS22.0软件进行数据分析,从而对通元针法治疗慢性荨麻疹的临床疗效及安全性进行初步的研究和分析。结果:(1)完成情况:本研究纳入病例共120例,随机分为两组,各60例,研究过程中观察组脱落9例,对照组脱落11例,最终完成病例共100例,其中51例为观察组,49例为对照组,两组完成情况基本一致(P>0.05)。(2)基线情况:两组患者婚姻状况、文化程度、职业、过敏史以及性别、年龄、病程等基础信息无明显差异(P>0.05)。治疗前,两组UAS、DLQI、MILOR、HADa和HADd评分均无明显差异(P>0.05),具有可比性。(3)UAS评分:①组内比较:与基线相比,两组在治疗第一疗程后、第二疗程后以及随访时UAS评分均和基线有显著性差异(P<0.01),提示两种针刺对荨麻疹活动度均有显著改善作用;随访时,两组UAS分值均有回升的现象,但均无显著性差异(P>0.05)。②组间比较:结果提示两组在治疗2个疗程后以及随访时发现,两组UAS分值下降值均有明显差异(P<0.05),观察组分值下降趋势更加明显。③差值比较:两组在治疗2个疗程后及随访时下降值均有显著性差异(P<0.05)。在随访时,两组UAS分值均有回升,但观察组分值回升的趋势相对平缓,说明通元针法在改善荨麻疹活动度和延缓其复发方面均优于常规针刺组。(4)DLQI评分:①组内比较:与基线相比,两组治疗第一疗程后和第二个疗程后以及随访时DLQI评分均和基线有显著差异(P<0.05),提示两种针刺对患者生活质量均有明显改善效果。随访时,观察组DLQI分值有回升的现象,但无显著性差异(P>0.05),对照组DLQI分值回升則有显著性差异(P<0.01),提示在改善患者生活质量方面,通元针法的维持效果较好。②组间比较:结果提示治疗1个疗程后、治疗2个疗程后以及随访时,两组DLQI分值均有明显差异(P<0.05)。③差值比较:治疗1个疗程后两组DLQI分值下降无统计学差异(P>0.05)。在治疗2个疗程后及随访时,两组DLQI分值有显著性下降(P<0.05),在随访时,两组DLQI分值均有回升,但观察组分值回升的趋势相对平缓,说明通元针法在改善患者生活质量方面和延缓其复发方面均优于常规针刺组。(5)MILOR评分:①组内比较:与基线相比,两组治疗第一疗程后和第二疗程后以及随访时MILOR评分均和基线有显著性差异(P<0.01),表明两组患者经过针灸治疗后均有明显治疗效果。随访时两组MILOR分值均有回升的现象,但观察组分值升高无显著性差异(P>0.05)。而对照组分值升高有显著性差异(P<0.05)。②组间比较:结果提示治疗第一疗程后、治疗第二疗程以及随访时,两者均有明显差异(P<0.05)。③差值比较:治疗第一疗程后,两组MILOR分值下降无明显差异(P>0.05)。在治疗第2个疗程后及随访时,两组分值下降值有明显差异(P<0.05),在随访时,两组MILOR分值均有回升,但观察组分值回升的趋势相对平缓,说明通元针法在改善患者风团大小、持续时间和发作频率方面有较好的疗效。(6)HADa评分:①组内比较:与基线相比,治疗第一疗程后和第二疗程后以及随访时HADa评分均和基线有显著差异(P<0.05),表明两组患者经过针灸治疗后均有明显治疗效果。随访时,观察组HADa分值与基线相比仍有显著性差异(P<0.01),对照组HADa分值与基线相比则无显著性差异(P>0.05)。②组间比较:两组在治疗第2疗程后及随访时均有明显差异(P<0.05),通元针法HADa分值下降趋势更加明显。③差值比较:两组治疗2个疗程后及随访时,组间差值比较有统计学差异(P<0.01),在随访时,两组HADa分值均有回升,但观察组分值回升的趋势相对平缓,说明通元针法在治疗患者焦虑状态方面和延缓其复发有明显的优势。(7)HADd评分:①组内比较:与基线相比,两组治疗第1个疗程、第2个疗程后及随访时发现HADd评分均和基线有显著性差异(P<0.05),表明两组患者经过针灸治疗后均有明显效果;随访时,两组HADd分值均有回升的现象,但均无显著性差异(P>0.05)。②组间比较:两组在治疗2个疗程后及随访时有显著性差异(P<0.05),通元针法HADd分值下降趋势更加明显。③差值比较;两组在治疗2个疗程后及随访时,组间差值比较有显著性差异(P<0.05)。在随访时,两组HADd分值均有回升,但观察组分值回升的趋势相对平缓,表明通元针法在改善患者的抑郁状态有较好的疗效。(8)总有效率评定:完成两个疗程后,观察组总有效率为88.24%,对照组总有效率为79.60%,有显著性差异(P<0.05)。观察组疗效主要分布在显效,所占比例为49.02%;对照组疗效主要分布在有效,所占比例为44.90%。提示通元针法组的总体疗效明显优于常规针刺组。(9)复发率评定:随访时进行复发率的比较,结果显示观察组复发率为17.78%,对照组复发率为38.46%,两组复发率有显著性差异(P<0.05),提示通元针法组的复发率明显低于常规针刺组。(10)安全性评定:研究过程中,有少部分患者除针后局部出现轻微疼痛或出血,经按压止血后可缓解,两组均无患者出现其他针刺意外及不良反应,两组均无出现病情加重的情况,提示两组针刺方法均为安全有效。结论:(1)赖氏通元针法治疗卫气亏虚型慢性荨麻疹有明显的疗效,可有效改善荨麻疹瘙痒、风团症状,并对患者的生活质量及焦虑抑郁情况有一定的提高和改善作用。其总有效率为88.24%,显效比率为49.02%,且无一例加重。(2)赖氏通元针法与常规针刺组相比有更显著的疗效优势,通元针法对慢性荨麻疹疗效及维持长期效果更加显著,显愈率更加明显,改善患者荨麻疹活动度、皮肤病、生活质量和荨麻疹症状体征分级评分方面较佳,对患者焦虑抑郁状态也有突出的改善作用,充分体现通元针法对慢性荨麻疹患者身心调节方面的优势。(3)赖氏通元针法治疗慢性荨麻疹安全性高,两组均无患者出现针刺意外及其他不良反应,两组均无出现病情加重的情况,提示两组针刺方法均为安全有效。(4)本实验研究过程顺利,表明正式开展大样本随机对照试验可行性高,本研究内容也为正式试验样本量和方案提供参考依据。(5)赖氏通元针法对慢性荨麻疹有突出的临床疗效,且安全灵便,复发率低,值得临床全面推广,对于其治病机理则有待今后进一步的发掘和研究。