目的：通过对健脾丸加减方治疗儿童铅中毒的临床观察，综合评价本方在治疗儿童铅中毒上的临床疗效，分析探讨健脾丸治疗该病的作用机理，研究其在中医方面的诊疗现状及运用前景。方法：选择2012年7月至2013年7月在武汉市中西医结合医院中医部门诊就诊，并被纳入儿童慢性铅中毒临床观察研究患者20例，所有患者均符合美国国家疾病控制中心(CDC)1991年制定的铅中毒标准，BPb≥100μg/L。患者伴有或不伴有一些非特异症状，如厌食、烦躁易怒、夜睡不宁、腹痛腹胀、便秘等。患者年龄为2～17岁；且无其他重金属元素超标，无感染、无酸中毒、无电解质紊乱；并排除合并有心、脑、肝及造血系统等严重原发性疾病患者。治疗前测定患儿血铅（BPb）、血红蛋白（Hb）、钙、锌含量。治疗主方由健脾丸加减而成，由武汉市中西医结合医院制剂中心制备成丸剂。口服，每次9g，一日两次；连续服用两个半月为一个疗程；治疗期间隔离铅源。治疗后检测患者的生化指标：血铅、血色素、钙、锌含量。统计学方法采用t检验，计数资料采用χ2检验，计量资料数值以x s表示，运用SPSS统计软件进行统计学处理。结果：（1）一个疗程后，20例患者中，显效者13例（65.0%）；有效7例（35.0%），无效0例（0%）；总有效20例（100%）。经检验，治疗前后有非常显著性差异（P<0.01）。（2）患者的临床症状有明显好转，厌食、腹胀腹痛、夜寐不安、多动及注意力不能集中的症状明显改善。（3）治疗后血铅含量明显降低（P<0.01），血色素、锌、钙含量显著增高（P<0.01）。（4）治疗中及治疗后未见不良反应。结论：健脾丸加减所制驱铅丸能显著降低患者血铅含量（P<0.01），增高血色素（P<0.01），改善患者的临床症状，且不会引起微量元素的丢失，能维持机体内环境的稳定平衡。疗效佳且无不良反应，值得进行进一步的研究及推广。