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目的：观察调经活血胶囊治疗寒凝血瘀型原发性痛经的临床疗效。方法：本临床研究采用随机、平行对照的研究方法。将60例诊断为寒凝血瘀型原发性痛经的患者,随机分为两组,每组各30例,分别为治疗组(调经活血胶囊)和对照组(痛经宝颗粒)。服药3个月经周期后,观察两组患者治疗前后中医证候评分,疼痛程度评价和治疗前后血清PGF2a的变化情况,并统计分析,评价其临床疗效性。停药3个月经周期后,观察两组患者的中医证候评分,疼痛程度评价,并统计分析,评价其远期疗效。结果：1.治疗组与对照组在年龄、病程、治疗前的疼痛程度评价及中医证候评分等方面的比较,均无统计学差异(P>0.05),具有可比性。2.疼痛程度评价：治疗3个月经周期后,治疗组总有效率为90.00%,对照组总有效率为93.33%,比较两组组间疗效,无统计学差异(P>0.05)。比较治疗前后两组患者的疼痛程度评价,均较治疗前有显著性差异(P<0.01)；治疗后两组组间比较,无统计学差异(P>0.05)。3.中医证候综合疗效评价分析：治疗3个月经周期后,治疗组总有效率为93.33%,对照组总有效率为90.00%,比较两组组间疗效,无统计学差异(P>0.05)。比较治疗前后两组患者中医证候综合疗效评分,均较治疗前有显著性差异(P<0.01)；治疗后两组组间比较,无统计学差异(P>0.05)。4.两组部分患者治疗前血清PGF2a水平比较,无统计学差异(P>0.05)。治疗后两组患者血清PGF2a水平与治疗前比较,均有显著性差异(P<0.01),两组组间疗效比较,无统计学差异(P>0.05)。5.停药3个月经周期后疼痛程度评价及中医证候总积分变化情况：两组与治疗前比较均有显著性差异(P<0.01)。两组与治疗3个月经周期结束后比较,具有显著性差异(P<0.01)。6.在临床观察中,调经活血胶囊治疗原发性痛经患者用药期间未发现明显不良反应。结论：调经活血胶囊能有效减轻寒凝血瘀型原发性痛经患者的疼痛程度、改善中医证候评分,缓解女性经期疼痛及各种不适症状,且无明显不良反应。调经活血胶囊降低了患者血清PGF2α水平,可能为其临床治疗的作用机理。