目的：研究理气消胀口服液治疗功能性消化不良（脾虚气滞证）（Functional dyspepsia，FD）的疗效及作用机制。　　方法：文献研究：主要对FD的现代医学研究进展进行了整理和综述。临床研究方法：将符合纳入标准的FD（脾虚气滞证）患者病例72例按照治疗组和对照组各36例分组，治疗组给予理气消胀口服液，对照组给予吗丁啉片，疗程为2周。观察两组患者治疗前后的单项症状积分、症状疗效、证候积分、证候疗效、SF-36和PRO量表变化情况。实验研究方法：选取健康成年7周龄Wistar大鼠共84只，实验大鼠按体重随机均衡分7组，先抽取12只大鼠雌雄各半不造模作为正常组。剩余72只造模后分为6组：模型组、吗丁啉组、理气消胀口服液组（高、中、低剂量组）、香砂六君子汤组，采用郭氏夹尾激惹刺激法+劳倦伤脾法+饥饱失常喂养法制备FD（脾虚气滞证）大鼠模型。造模10天后开始给药，正常组和模型组大鼠每日给予蒸馏水灌胃，其余5组分别灌服高、中、低剂量的理气消胀口服液、吗丁啉及香砂六君子汤，共给药21天。结束后，观察7组大鼠给药前、给药第10天、给药第20天的体重情况、各组大鼠3h进食量和胃排空率、各组大鼠HE染色下胃黏膜形态、各组大鼠血清Ghrelin、VIP、MTL含量情况。　　结果：文献综述了FD的流行病学、现代医学诊断标准的历史沿革、危险因素、发病机制、中西医药治疗方面的研究进展，为FD的进一步研究提供了思路及研究基础。1.临床研究结果：1.1 治疗2周对FD（脾虚气滞证）患者单项症状积分变化的比较：两组患者比较治疗组患者治疗后的餐后饱胀不适、早饱感、上腹部疼痛、上腹烧灼感积分均显著低于治疗前（P＜0.05）；治疗前两组患者的早饱感、餐后饱胀不适、上腹烧灼感、上腹部疼痛积分之间的差异均不显著（P＞0.05），治疗后治疗组患者的早饱感、餐后饱胀不适、上腹烧灼感、上腹部疼痛积分均显著低于对照组（P＜0.05）。1.2 治疗2周对FD（脾虚气滞证）患者症状疗效的比较：症状总有效率97.2%（35/36）明显高于对照组80.6%（29/36）（P＜0.05）。1.3 治疗2周对FD（脾虚气滞证）患者症候积分的比较：两组患者治疗后的胃肠不适、胃痛不适、胃纳欠佳、大便稀塘、烧心或胃脘烧灼感、嗳气或反酸、乏力积分均显著低于治疗前（P＜0.05）；治疗前两组患者的胃肠不适、胃痛不适、胃纳欠佳、大便稀塘、烧心或胃脘烧灼感、嗳气或反酸、乏力积分之间的差异均不显著（P＞0.05），治疗后治疗组患者的胃肠不适、胃痛不适、胃纳欠佳、大便稀塘、烧心或胃脘烧灼感、嗳气或反酸、乏力积分均显著低于对照组（P＜0.05）。1.4 治疗2周对FD（脾虚气滞证）患者症候疗效比较：证候总有效率83.3%（30/36）明显高于对照组63.9%（23/36）（P＜0.05）。1.5 治疗2周对FD（脾虚气滞证）患者治疗前后健康调查量表（SF-36）结果比较：治疗组：患者治疗后生理功能、生理职能、躯体疼痛、活力、社会功能、情感职能、精神健康比治疗前有显著改善（P＜0.01）,而总体健康无统计学意义（P＞0.05）。对照组：患者治疗后生理职能、社会功能、精神健康比治疗前有显著改善（P＜0.01）,而生理功能、躯体疼痛、总体健康、活力、情感职能无统计学意义（P＞0.05）。1.6 治疗2周对FD（脾虚气滞证）患者治疗前后的报告结局量表（PRO）结果比较：治疗组：患者治疗后精力与形色、医疗、疼痛与不适、消化功能、独立性、大便情况比治疗前有显著改善（P＜0.01）,而社会关系、心理无统计学意义（P＞0.05）。对照组：患者治疗后消化功能、独立性、大便情况比治疗前有显著改善（P＜0.01）,而精力与形色、医疗、疼痛与不适、社会关系、心理无统计学意义（P＞0.05）。2.实验研究结果：2.1 7组大鼠，给药前，正常组大鼠的体重明显高于模型组的大鼠，模型组大鼠体重和各给药组之间没有明显差异（P＞0.05）；给药第10天，理气消胀口服液高剂量组大鼠体重明显高于其余组(P＜0.05,P＜0.01）；给药第20天，理气消胀口服液高、中、低剂量组、香砂六君子汤组、吗丁啉组大鼠的体重均显著高于模型组(P＜0.05,P＜0.01）。2.2 与正常组比较，模型组大鼠3h进食量、胃排空率明显降低（P＜0.01），与模型组比较，理气消胀口服液高、中、低剂量组、香砂六君子汤组、吗丁啉组大鼠3h进食量、胃排空率均明显升高（P＜0.05，P＜0.01）。2.3 各组大鼠胃黏膜形态观察，仅有模型组大鼠有轻微炎症。2.4 血清Ghrelin、MTL、VIP含量：（1）Ghrelin：与正常组比较，模型组含量明显降低（P＜0.01）；与模型组比较，理气消胀口服液高、中、低剂量组、吗丁啉组、香砂六君子汤组均明显升高，差异具有统计学意义（P＜0.01）。（2）VIP：与正常组比较，模型组含量明显升高（P＜0.01）；与模型组比较，理气消胀口服液高、中、低剂量组、吗丁啉组、香砂六君子汤组均明显降低，差异具有统计学意义（P＜0.01）。（3）MTL:与正常组比较，模型组含量明显降低（P＜0.01）；与模型组比较，理气消胀口服液高、中、低剂量组、吗丁啉组、香砂六君子汤组均明显升高，差异具有统计学意义（P＜0.01）。　　结论：本临床研究表明理气消胀口服液明显改善FD（脾虚气滞证）患者的临床症状，提高健康质量，临床疗效显著高于对照组；实验研究从胃肠运动、胃肠动力激素等方面研究理气消胀口服液治疗FD（脾虚气滞证）可能的作用机制，从而推断其作用机制可能是促进FD（脾虚气滞证）大鼠胃排空功能，提高胃动力，改善胃肠运动，调节胃肠激素水平，从而起到治疗作用。