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本文以茶叶提取物茶多酚为模型药物,在现代药剂学理论的指导下,研究能在体外持续释放12h的茶多酚缓释片,旨在探索把中药提取物制备成缓释制剂的思路模式和研究模式。 在茶多酚缓释片的质量研究过程中,我们参照心脑健胶囊（茶多酚胶囊）的质量标准一《卫生部药品标准》中药成方制剂（WS3-B-3380-98）,采用酒石酸亚铁比色法测定了茶多酚原料及缓释片中茶多酚的含量;并摸索用高效液相色谱法测定茶多酚原料及其缓释片中主要单体成分EGCG的含量。以EGCG为指标成分,采用高效液相色潜法进行了茶多酚缓释片体外释放度研究,并用于处方的筛选和优化。 在茶多酚缓释片的处方与工艺研究过程中,首先进行了药物与辅料之间相互作用的研究,筛选出合适本研究用的辅料;接着进行湿法制粒压片、干法制粒压片和粉末直接压片三种压片工艺的比较,确定以粉末直接压片法制备茶多酚缓释片;然后通过以EGCG体外累计释放度为考察指标,进行影响茶多酚缓释片释放的单因素考察;在单因素考察的基础上采用正交设计优化茶多酚缓释片片芯的处方;最后对茶多酚缓释片片芯进行薄膜包衣,起到防潮和抗氧化的作用。我们还进行了茶多酚缓释片体外释放曲线的模型拟合,结果显示,缓释片的体外释放规律符合Higuchi模型。 通过以外观、EGCG的含量和释放度为考察指标,进行了茶多酚缓释片影响因素试验研究,结果表明:高温和强光对茶多酚缓释片的影响不显著,但高湿对茶多酚缓释片的外观和释放度有较大的影响,因此茶多酚缓释片应采用防潮包装,并在干燥处存放。