【摘 要】
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目的：通过编程实现核对严重不良反应的半自动化,并比较手工方法和半自动化方法,最后建立核对严重不良反应半自动化模式,使新药安全性数据得到更加有效的管理,确保安全性数据的一致性,保证其满足上报的要求并在规定的时间之内上报给权威机构,有利于整个新药研发的顺利进行。方法：(1)利用SAS软件进行编程实现核对严重不良反应的半自动化。(2)调查问卷调查用手工方法核对一例严重不良反应的数据所使用的时间以及交叉试
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目的：通过编程实现核对严重不良反应的半自动化,并比较手工方法和半自动化方法,最后建立核对严重不良反应半自动化模式,使新药安全性数据得到更加有效的管理,确保安全性数据的一致性,保证其满足上报的要求并在规定的时间之内上报给权威机构,有利于整个新药研发的顺利进行。方法：(1)利用SAS软件进行编程实现核对严重不良反应的半自动化。(2)调查问卷调查用手工方法核对一例严重不良反应的数据所使用的时间以及交叉试验的洗脱期,并计算交叉实验所需的样本量。(3)交叉试验比较手工方法和半自
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