目的分泌性中耳炎(secretory otitis media, otitis media with effusion,简称SOM或OME)是以中耳积液(包括浆液、粘液,浆一粘液,而非血液或脑脊液)及听力下降为主要特征的中耳非化脓性炎性疾病。多年来,中医学对该病的病因病机和治疗进行了大量的探讨和实践,综合运用辨证论治、外治及针灸等方法,取得了较好的临床疗效,本研究主要采用系统评价和Meta分析的方法全面了解中医及中西医结合治疗分泌性中耳炎科研方法学的应用状况、存在问题,客观评估研究质量的总体水平,科学评价中医药和中西医结合治疗的有效性和安全性,为今后的研究提供线索与思路。方法检索中国生物医学文献光盘数据库(CBM,1998—2008年)、中国期刊全文数据库(CNKI1978—2008年)和VIP中文科技期刊数据库(Web版)(1989—2009.10),纳入分泌性中耳炎中医及中西医结合随机对照治疗性文献,依据临床流行病学／DME方法学的原则和方法,按照《中医药治疗性文献系统评价工作手册》的规范,制定《分泌性中耳炎中医及中西医治疗性文献评价及信息采集表》。评价内容主要为文献的一般情况、临床科研设计的主要原则及分泌性中耳炎疾病的疾病特性、用药等。参照Cochrane的Meta分析方法,对1978年一2009年发表在国内医学期刊上的中医及中西医结合治疗分泌性中耳炎的随机对照临床研究文献进行评价。统计软件使用Cochrane协作网提供的Revman4.3,计数资料用比数比(OR),连续变量采用权重的均差(weighted mean difference),两者均以95%可信区间(confidence intervalsCI)标识。对各试验结果进行异质性检验,如果不存在异质性,则用固定效应模型(fixed effects model),反之则用随机效应模型(random effect model)。纳入的文献数目大于5则进行发表性偏倚研究(检验水平α=0.05)。根据治疗方法的不同,按照以下几个方面进行分析：中药内服vs西药,中药内服+西药VS西药,中成药内服VS西药,中成药外用VS西药外用。结果通过三个数据库共检出分泌性中耳炎中医及中西医结合随机对照治疗性文献59篇,未检索到中医及中西医结合治疗分泌性中耳炎最可靠的证据一系统评价(systematic review, SR)。文献质量评价提示,中医及中西医结合治疗分泌性中耳炎中医及中西医结合随机对照治疗性文献的临床研究的方法学质量未受重视,这可能与既往中医临床科研水平的限制和中医药理论在客观化、标准化方面研究的不足相关。Mteta分析结果显示中药内服vs西药,中药内服+西药VS西药,中成药内服VS西药,中成药外用VS西药外用优势比均位于95%可信区间内,说明以上的中医药治疗措施对疗效的影响具有统计学意义,为中医及中西医结合治疗分泌性中耳炎提供依据。同时,区组间结果是一致的,说明本研究结果可信且真实性较高。另外由于文献原因,中药内服VS咽鼓管吹张+鼓膜穿刺冲洗,中药内服VS咽鼓管吹张+鼓膜穿刺注药,中药内服外用VS西药内服外用,中药内服VS鼓膜穿刺冲洗,中药内服VS手术,中成药内服+西药VS西药,中成药内服VS手术的疗效尚不能被评价。结论经Meta分析显示中医及中西医结合治疗分泌性中耳炎有一定的疗效,为中医药疗法在本病的应用提供了循证医学证据,但应注意排除由于文献质量低下对上述结论的影响。随着时间的进展,及循证医学兴起并受大家重视,希望以后在这方面的文献越来越多,期待有高质量的完全随机双盲对照临床试验的文献,能更进一步地证实本研究的结果。