目的:本课题旨在通过观察清痞汤对FD/胃痞(寒热错杂证)患者的临床疗效,进一步的验证清痞汤治疗FD/胃痞(寒热错杂证)的有效性及安全性,为中医治疗FD/胃痞(寒热错杂证)提供一定的临床依据。方法:将符合纳入标准的80例FD/胃痞(寒热错杂证)患者随机分为治疗组40例,对照组40例。治疗组:清痞汤(姜半夏15g、蒲公英10g、黄芩10g、党参15g、干姜10g、麦芽30g、炒枳壳10g、紫苏梗10g、炙甘草10g),150ml/次,3次/日,饭前半小时口服,每日1剂,煎药机煎药。对照组:枸橼酸莫沙必利分散片,1片(5mg)/次,3次/日,饭前半小时口服。疗程均为4周。疗程结束后采用SPSS20.0统计软件分析治疗前后中医症状积分以判定临床疗效。结果:1.治疗组39例,临床痊愈12例,显效18例,有效7例,无效2例,总有效率94.87%;对照组38例,临床痊愈3例,显效14例,有效13例,无效8例,总有效率78.95%。两组比较差异有统计学意义(P<0.05)。2.治疗组治疗后症状积分改善情况明显优于对照组(P<0.01)。3.治疗后治疗组在改善脘腹胀满、遇冷加重、嘈杂泛酸方面与对照组比较差异有统计学意义(P<0.05),在改善口干口苦、肢冷、便溏、嗳气方面与对照组比较差异有显著统计学意义(P<0.01),在改善纳呆方面与对照组比较差异无统计学意义(P>0.05)。4.治疗组(清痞汤)和对照组(枸橼酸莫沙必利分散片)在治疗FD/胃痞(寒热错杂证)过程中均未出现明显不良反应,治疗前后对比血常规、尿常规、粪常规加潜血试验、肝功能、肾功能及心电图均无明显变化,提示两组药物安全性好。结论:清痞汤在治疗FD/胃痞(寒热错杂证)方面疗效显著且安全性好。