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目的:评价中药熏蒸与DMARDs(disease modifying antirheumatic drugs改善病情抗风湿药)药物、非甾体抗炎药(non-steroidal anti-inflammatory drug NSAID)联合应用与只应用DMARDs药物、NSAID药物在治疗活动性类风湿关节炎(rheumatoid arthritis RA)中的疗效与安全性,为临床应用中药熏蒸治疗类风湿关节炎提供客观、确切的临床依据。方法:本研究为随机、对照、前瞻性的临床试验。将于大连医科大学附属第二医院2014年1月-2015年6月于风湿免疫科住院的112例活动性RA患者随机分为试验组和对照组,试验组为57例,对照组为55例。两组患者均接受传统DMARDs(甲氨蝶呤、来氟米特、艾拉莫德、昆仙胶囊、雷公藤多苷片单药或者联合应用)、NSAID(洛索洛芬、塞来昔布、美洛昔康单用)治疗,同时试验组患者接受4周的受累关节的中药熏蒸治疗,每天30-40分钟,两组患者均于实验的第0、4、8、12、24周随访,评价疗效和不良反应。疗效评价指标有:美国风湿病学会(American College of Rheumatology ACR)疗效评价指标:ACR20、ACR50、ACR70和DAS28(Disease activity scores in 28 joints,DAS28)-血沉(erythrocyte sedimentation rate,ESR)、关节肿胀个数、关节压痛个数、晨僵时间、疾病总体状况的医生评价VAS(visual analogue scale视觉模拟标尺)评分、患者对疼痛的评价VAS评分、健康评估问卷(Health assessment questionnaire HAQ)、血沉、CRP(C-reactive protein,C反应蛋白)。结果:1)在治疗后第4周,实验组达到ACR20改善、ACR50改善、ACR70改善、DAS28缓解的比率实验组均高于对照组,但无统计学差异,关节压痛个数、晨僵时间、疾病总体状况的医生评价VAS评分、患者对疼痛的评价VAS评分、疾病总体状况的患者评价VAS评分较基线均有下降,试验组与对照组组间有统计学意义,关节肿胀个数、ESR、CRP、DAS28-ESR、HAQ较基线均有下降,组间无统计学意义。2)在试验第8周、12周、24周时达到ACR20改善、ACR50改善、ACR70改善、DAS28缓解的比率组间无统计学差异。关节压痛个数、关节肿胀个数、晨僵时间、疾病总体状况的医生评价VAS评分、患者对疼痛的评价VAS评分、疾病总体状况的患者评价VAS评分、HAQ评分较基线均有下降,组间无统计学意义。3)各指标在实验结束时组内均有统计学差异。4)RF(rheumatoid factor,类风湿因子)、抗CCP抗体(Anti-cyclic citrullinated peptide antibody,抗环瓜氨酸抗体)在实验第4周、12周、24周组间无差异。安全性评价:两组患者在试验期间均无不良反应发生。结论:中药熏蒸联合DMARDs药物、NSAID药物治疗及DMARDs药物联合NSAID药物治疗两种方法均有效,中药熏蒸可改善关节压痛、晨僵等症状,改善患者关节疼痛以及对疾病的评分。中药熏蒸对于患者达到ACR20、ACR50、ACR70的改善时间、降低RA疾病活动度疗效不明显。中药熏蒸可作为治疗类风湿关节炎的辅助治疗,治疗安全,可长期应用。