医药行业属于高风险行业,医药企业项目大多周期长、投入大,需要进行高效的项目管理,项目管理成功的关键之一是项目风险管理。但是,由于项目管理工作的复杂性,许多医药企业开展项目风险管理缺乏系统性,导致项目风险管理工作量巨大却收效甚微。FMEA(Failure?Mode and?Effects?Analysis,失效模式与影响分析)是一种以风险(即失效模式)为评估对象的预防性分析方法。预先充分考虑各个环节可能出现的风险,通过风险后果分析与风险评估给出预防方案与解决措施,在验证预防方案与解决措施的过程中不断改进方案,使方案不断趋于最优,最终得到符合期望或超出期望的预防方案。实践证明,FMEA方法在风险评估与预防应对措施分析中可以发挥强大的作用。本文基于FMEA方法开展X医药企业A产品项目的项目风险管理。首先,运用关键因素法从35个主要因素中提取出21个关键成功因素,从中识别出32项可能存在的风险,并分析风险发生的影响与形成原因;其次,借鉴FMEA方法构建符合X医药企业实际情况与A产品项目特点的风险评估指标体系,对风险进行客观评估,并设置需要采取措施的RPN阈值,从32项风险中筛选出RPN值大于100的19项风险;然后,通过企业管理理论、专家组与企业内部综合剖析风险产生的原因与现行风险预设控制措施的不足,制定具有针对性的预防应对措施,并在同一风险评估指标体系中进行再次评估,验证预防应对措施的效果;最后,根据实施应对措施后的改进效果,为X医药企业A产品项目实施过程中的风险管理工作提出建议。通过系统工作,实现对A产品项目的风险事前管理,帮助X医药企业成功实施A产品项目。