目的:本课题旨在通过临床试验,观察加味六君子汤治疗支气管哮喘慢性持续期肺脾气虚证的临床疗效和安全性,为寻求合理、有效、规范的治疗方法提供理论依据。方法:选取64例符合纳入标准的支气管哮喘慢性持续期肺脾气虚证受试者,随机分为对照组与治疗组各32例。对照组予布地奈德/福莫特罗吸入剂（信必可都保）,早晚各2吸。治疗组在对照组的基础上加服中药加味六君子汤,以8周为1疗程。主要观察两组受试者中医证候总积分、哮喘控制测试表（Asthmacontroltest,ACT）评分、免疫球蛋白E（IgE）、血清CD4⁺、CD8⁺、CD4⁺/CD8⁺指标变化。疗程结束后,采用SPSS20.0统计软件对中医证候疗效进行评价,并对各项指标进行统计分析。结果:对照组中有1例患者未按照事先规定标准服药予以剔除,有1例患者脱落未完成治疗,治疗组中有2例患者脱落未完成治疗。治疗组和对照组完成治疗的患者均为30例。经过8周的治疗,结果如下:1.两组治疗前组间一般资料（性别、年龄、病程、病情程度）比较,差异无统计学意义（P>0.05）,两组治疗前组间中医证候总积分、ACT评分、IgE、CD4⁺、CD8⁺、CD4⁺/CD8⁺比较,差异无统计学意义（P>0.05）。2.两组治疗后中医证候疗效比较,对照组总有效率为86.67%,治疗组总有效率为93.33%,治疗组总有效率高于对照组。3.治疗组治疗后中医证候总积分改善程度优于对照组,差异具有统计学意义（P<0.05）。4.治疗组治疗后ACT评分改善程度优于对照组,差异具有统计学意义（P<0.05）。5.两组治疗前IgE阳性和阴性结果分别进行比较,差异均无统计学意义（P>0.05）,具有可比性。治疗后阴性组的治疗组IgE水平下降与对照组相比较,差异无统计学意义（P>0.05）,阳性组的治疗组IgE水平下降优于对照组,差异具有统计学意义（P<0.05）。6.治疗组治疗后CD4⁺水平下降优于对照组,差异具有统计学意义（P<0.05）,CD8⁺水平上升优于对照组,差异具有显著性统计学意义（P<0.01）,CD4⁺/CD8⁺水平下降优于对照组,差异具有显著性统计学意义（P<0.01）。7.试验期间两组受试者在生命征情况、血尿常规、肝肾功能及心电图等安全性指标均未见明显异常。结论:临床试验表明,加味六君子汤联合西药组可提高西药对支气管哮喘慢性持续期肺脾气虚证治疗的有效率。加味六君子汤联合西药组在中医证候总积分及ACT评分改善程度优于西药组,说明加味六君子汤可改善哮喘的临床症状,疗效确切。加味六君子汤联合西药组在IgE、CD4⁺、CD8⁺、CD4^+/CD8⁺指标水平改善程度优于西药组,说明加味六君子汤可能具有增强和调节细胞免疫功能的药理作用。本研究表明加味六君子汤治疗支气管哮喘慢性持续期肺脾气虚证疗效确切,且未见明显不良反应,安全性好,可与西药联合治疗,提高西药治疗支气管哮喘的疗效,值得临床推广应用。