目的:观察补气养血除痹汤治疗类风湿关节炎（气血两虚证）的疗效和安全性,为临床使用补气养血除痹汤提供有力的客观依据,并为临床提供新的有意义的治疗方案。方法:将60例类风湿关节炎（气血两虚证）患者采用查随机数字表法随机等分为试验组和对照组。对照组:给予甲氨蝶呤片（口服,剂量从7.5mg开始,根据个体耐受情况,每周增加2.5mg,一般剂量7.5mg～15mg,维持剂量10mg,每周1次）;塞来昔布胶囊（口服,每次0.2g,每日1次）。试验组:在此基础上联合应用补气养血除痹汤（水煎服,每次200ml,早晚温服）。两组治疗周期均为12周。在两组治疗前后,观察、记录临床症状、体征,总体疼痛VAS,中医症状分级量化积分,总体健康状况评估（GH）,血沉（ESR）,C-反应蛋白（CRP）,疾病活动度DAS28-ESR指标,中医证候疗效,不良反应。本次试验记录的数据,应用统计学SPSS21.0软件进行处理、分析,得出客观结果,以评定临床疗效及安全性。结果:本次研究共纳入60例患者,脱落3例,完成57例。试验前,对两组的一般资料（性别、年龄、病程）,及治疗前疾病基本情况进行记录及统计学分析,差异无统计学意义（P<0.05）。1.疗效分析:治疗后,中医证候疗效,试验组临床缓解3例（10.34%）、显效11例（37.93%）、有效12例（41.38%）、无效3例（10.34%）,总有率89.66%（26/29）;对照组临床缓解1例（3.57%）、显效7例（25.00%）、有效11例（39.29%）、无效9例（32.14%）,总有效率67.86%（19/28）;差异有统计学意义（P<0.05）。2.主要临床症状、体征分析:治疗后,两组主要症状、体征（TJC、SJC、倦怠乏力程度、面色情况、晨僵时间）,总体疼痛VAS评分均较治疗前明显降低（P<0.05）,且在TJC、SJC、倦怠乏力、面色、总体疼痛VAS方面的改善上试验组优于对照组（P<0.05）;在晨僵方面的改善上试验组与对照组相当（P>0.05）。3.中医症状量化积分分析:治疗后,两组中医症状量化积分均较治疗前明显降低（P<0.05）,且试验组低于对照组（P<0.05）。4.患者健康状况评分（GH）分析:治疗后,两组GH评分均较治疗前明显降低（P<0.05）,且试验组低于对照组（P<0.05）。5.炎症指标分析:治疗后,两组ESR、CRP值均较治疗前明显降低（P<0.05）,且试验组低于对照组（P<0.05）。6.疾病活动度分析:治疗后两组DAS28-ESR评分均较治疗前明显降低（P<0.05）,且试验组低于对照组（P<0.05）。7.安全性分析:医治过程中,两组都无严重不良反应;胃肠道不良反应发生率试验组为3.45%（1/29）,对照组发生率为14.29%（4/28）,两组发生率无明显差异（P>0.05）;治疗后两组ALT、AST、Cr、SU数值均未明显升高（P<0.05）。结论:补气养血除痹汤与MTX、塞来昔布胶囊联合应用能明显减轻类风湿关节炎（气血两虚证）患者的主要临床症状,改善中医证候体征,降低炎症指标ESR、CRP数值,降低不良反应发生率,具有较好的临床疗效和治疗安全性。