药品作为一种特殊的商品,在医疗保健系统中发挥着预防、诊断、治疗疾病,改善人体机能的作用。药品的创新和发展推动了人类预期寿命的延长,以及生活质量的改善。随着全球对知识产权的保护力度不断增强,各国的药品专利保护制度也日益完善,对于促进药品创新发挥着至关重要的作用。药品的专利保护为专利原研药维持较高价位提供了强有力的法律依据,保障制药企业收回研发成本、保持研发热情。当专利原研药到达专利保护年限之后,其他生产企业有权仿制该药品,会有大量仿制药上市,和过专利期原研药一起在市场上展开竞争。过专利期原研药原先的市场独占权不再享受法律保护,价格应当下降。然而我国对于这类药品价格的管理缺乏系统的定价政策指导,再加上国内仿制药缺乏竞争力,过专利期原研药价格远远高于仿制药。过专利期原研药在整个药品价格管理体系中处于一个特殊的类别,这类药品的生产上市需要花费漫长的研发周期和巨额的研发费用,这种高投入和高风险的特点客观上要求获得高收益。并且过专利期原研药与仿制药相比,新颖程度更高,产品质量更好,临床疗效更确切。因此,在价格方面要体现其优良的品质,以鼓励制药企业继续进行研发创新。同时,过专利期原研药由于质量可靠、疗效确切,在特定的治疗领域内需求价格弹性很低,过高的价格会给患者造成沉重的用药负担,损害患者的健康权益。因此,如何制定过专利期原研药的价格成为两难问题。仿制药由于价格相对低廉,可以大大降低患者用药负担。但是受到质量等方面的限制,产品缺乏竞争力。仿制药如何定价,与过专利期原研药的价差保持在什么水平,才能鼓励仿制药生产企业持续改进生产工艺、提高药品质量,在市场中占据一席之地,并且保障药品的可及性、维护患者的切身利益,是摆在我们面前的又一难题。因此,设计科学的过专利期原研药和仿制药定价体系,保持两者合理的差价,是促进医药产业持续健康发展,保障群众的用药需求得到及时有效满足的现实选择。本文基于定价实践和研究特点,将过专利期原研药和仿制药合并,提出了非专利药的概念。介绍并评价了药品专利保护制度,保证下文的分析紧密结合药品专利保护的特点。通过现实价格差异对比,考察了过专利期原研药和仿制药的价格现状,总结出非专利药定价中存在的问题,归纳出定价中存在的难点。根据这些问题和难点,针对性地研究了具有代表性的国家,包括英国、法国、加拿大和日本的非专利药定价政策并总结了经验启示。最后,从直接定价机制和议价机制两个角度初步设计出过专利期原研药的定价机制,给出仿制药的价格管理思路,并就完善立法、强化药品价格管理机构能力建设、加强部门间的配合、建立国际价格比较机制、价格管理与相关制度协调推进几个方面提出了具体的政策建议。