药品安全问题是关系到民生和公共安全重大问题,事关人民群众身体健康和社会和谐稳定。随着社会的进步,人民生活水平的提高,药品安全问题越来越受关注。在这种情况下,保证药品质量,在生产过程中给予质量风险的严格控制,以及在药害事件发生后,分析存在风险避免类似问题再次发生,成为药品监管部门保障药品安全水平、维护群众健康权益的首要任务。注射剂作为高风险产品,特别是非最终灭菌的无菌注射剂,由于生产过程控制要求高,生产过程控制的复杂性和特殊性,对厂房环境和设备的运行和操作有着严格的要求。确保生产过程的无菌控制,将是一个很大的挑战,企业与监管机构如何在各自的范围内进行风险分析和风险管理,最终达到有效控制药品质量的目的,是十分值得研究的问题。本课题研究内容共分为五个部分,第一章本从风险管理监管应用的背景进行阐述,对国外先进的风险管理理念进行了介绍,并结合国内药品风险管理法规说明国家开展对注射剂质量风险管理的必要性和迫切性。第二章以冻干粉针剂生产车间为研究对象,采用FMEA、关键点控制(HACCP)等风险分析方法,并就企业具体实施情况和企业风险分析存在问题进行探讨。第三章就企业发生在无菌保障环节失控的药害案例,研究了监管部门如何使用鱼骨图、FTA故障树等方法分析风险产生的原因,并进行风险控制。同时结合监管部门与企业界有效的风险沟通,合理的制定政策以进一步强化质量风险控制能力,并就监管机构如何对企业进行综合质量风险的评价的方法进行了讨论。第四章探讨监管部门本身在质量监管上风险控制能力存在的不足,并针对目前药品检查监管工作存在的问题,提出合理化建议和对策,应用检查表法等工具以风险管理的形式,对检查中的风险控制点进行合理分类综合评价。以促进药品监管检查工作在风险控制方面更好的提升。第五章就风险管理应用进一步的探索和并对相关问题进行了深入思考。