无创心功能检测分析仪软件系统研发与临床试验验证

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心血管疾病严重威胁着人类健康,据统计每年死于心血管疾病的人数约300万人,且发病率和死亡率持续升高。每搏输出量(stroke volume, SV)、每分心输出量(cardiac output, CO)等血流动力学参数是评价心血管功能的重要参数。热稀释法是临床上检测SV、CO的“金标准”,但该法为有创检测,检测时易引起多种并发症,从而限制了该法在临床上的应用。心阻抗法为无创检测,其准确性和可靠性已在临床医学上得到普遍认可,近年来广泛应用于临床检测。实验室基于心阻抗法检测原理自行研制了KF_ICG-101型无创心功能检测分析仪,为了从采集到的心功能信号中准确提取出SV、CO等常用血流动力学参数并实现参数的可视化,本文设计了一套与之对应的心功能软件分析系统。在设计的过程中,首先通过MATLAB软件对比分析了传统频域去噪和小波阈值去噪算法的处理效果,选定了小波阈值算法;然后应用差分阈值法和小波变换法对不同信噪比的临床病人信号进行了特征点检测。最后,基于Visual C++6.0软件开发平台开发了一套功能完整,界面易用的心功能检测分析系统。为了进一步验证整套系统的安全性和有效性,本文进行了临床试验验证。应用重庆市大坪医院心内科基于超声多普勒法检测心输出量(Ultrasonic CardiacOutput Monitor)的USCOM1A型仪器与本文研制的KF_ICG-101型无创心功能检测仪采集了50例临床患者的心功能信号,并对测得的SV、CO进行了多种统计分析的联合评价,包括:相对误差分析、统计不良事件发生率、配对t检验、相关性分析以及Bland-Altman一致性分析,统计结果表明两仪器可相互替换使用。此外,在临床检测过程中,该分析仪展现出了较好的准确性和稳定性,初步达到了临床实用化阶段。
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