目的 可切削生物活性微晶玻璃是生物陶瓷的一种，由于可作为CAD／CAM修复系统的原材料而具有广阔的应用前景、倍受各国学者青睐。但由于其母玻璃系统的熔化温度过高较难获得均质的母玻璃，给生产制备带来诸多不便，从而大大限制了此类材料的临床应用。 东北大学材料研究所近年来与中国医科大学合作，以可切削的微晶玻璃为基质，通过优化基础成分，添加ZnO，有效地降低了玻璃的熔化温度，进而降低可切削生物活性微晶玻璃的制备成本，从而开发研制出一种新型的可切削生物活性微晶玻璃。经检测，该材料具有优良的机械、理化性能，预期应用于口腔修复专业。在临床应用前，需要对其生物安全性进行评价，为探讨这种材料的临床可行性提供有力的理论基础。 方法 一、急性全身毒性试验 取经高温高压消毒后粉沫状待测样品，用阿拉伯胶配成0.1g／ml混悬液；取醋酸铅粉沫，用蒸馏水配成0.02g／ml溶液。选体重14-19g的纯系昆明小鼠30只(雌雄各半)随机分为3组，每组10只(雌雄各半)试验组经口灌注上述混悬液，剂量为5g／kg(50ml／kg)。阴性对照组灌注等体积阿拉伯胶，阳性对照组灌注醋酸铅溶液，剂量为1g／kg，于灌注后即刻、24h、48h、72h小时观察小鼠一般状态、毒性表现和死亡数并用电子称称量体重变化，最后处死小鼠取出肝、肾，置于固定液中。将组织经处理后，制成切片，以供光、电镜检查。 二、溶血试验 取消毒后粉沫状待测样品5克，加入10ml生理盐水，放入HH-42快速恒温数显水箱，37℃水浴预热30分，再取0.2ml稀释抗凝人血加入试管中缓慢混合，在37℃水浴中保温60分。另取蒸馏水、生理盐水各10ml分别作为阳性、阴性对照。各试管用DL-5低速大容量离心机离心5分钟(750g)，吸取上清液移入比色皿内，用722分光光度计在波长545nm处测定各管吸光度。按下式计算溶血率: 溶血率(%)=(样品吸光度一阴性吸光度)/(阳性吸光度一阴性吸光度) 小于5%，符合试验要求。 试验重复3次，每次取不同人血，以避免个体差异 三、小鼠骨髓细胞微核试验 选20一229小鼠18只(雌雄各半)，随机等分为3组，按试验一同法制备待测样品混悬液，并以阿拉伯胶作为阴性对照，试验组(5岁kg)和阴性对照组(等体积)动物连续3天灌胃，最后一次给予受试物3一6小时，将动物处死;以环磷酞胺生理盐水溶液为阳性对照，于处死前24小时一次性灌胃(80m岁kg)。处死后，取小鼠胸骨骨髓，制成涂片，用甲醇溶液固定巧分钟、吉姆萨应用液染色10一巧分钟，再用ph6 .8一6 .89的磷酸盐缓冲液冲洗后晾干。 油镜下观察:每只动物观察1000个嗜多染红细胞，并计算微核率。结果 一、急性全身毒性试验 用SPSSll .0统计软件对各组小鼠在试验前、24小时、48小时、72小时体重分别进行方差分析:试验前3组小鼠体重差异无统计学意义(P>0.05);24小时，阴性对照组与阳性对照组差异有统计学意义(P<0.05)，实验样品组与另两组差异均无统计学意义(P>0 .05);48小时、72小时，实验样品组与阴性对照组差异无统计学意义(P>0.05)，阳性对照组与另两组差异均有统计学意义(P<0.05)。 光镜下可见:实验样品组与阴性对照组小鼠肝、肾组织无病理改变;阳性对照组小鼠肝、肾组织可见变性、坏死等病理改变。 电镜下可见:实验样品组与阴性对照组小鼠肝、肾细胞无病理改变;阳性对照组小鼠肝、肾细胞可见胞质溶解、细胞器变性等病理改变。 二、溶血实验 实验样品溶血率为2.30%，小于5%，符合本实验要求。 三、微核实验 实验样品组微核率1.3知，阴性对照组微核率1.3%c，阳性对照组微核率57 .5输。经x，检验实验样品组与阴性对照组差异无统计学意义(P>0.05>0 .017)，与阳性对照组差异有统计学意义(P<0.01<0.017)。表明材料样品不引起小鼠骨髓细胞微核率增加。结论 1.可切削生物活性微晶玻璃经口灌胃后，对机体无不良影响，组织相容性好。 2.可切削生物活性微晶玻璃具有良好的血液相容性。 3.可切削生物活性微晶玻璃无致突变性，符合临床应用材料的生物安全性要求。