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目的: 泽泻排石防石颗粒是由泽泻、车前草、广金钱草、茯苓和桂枝共五味中药制成的复方中药制剂。本方具有清热利尿,排石防石的功效,主要用于预防及治疗泌尿系统结石。泽泻排石防石颗粒来源于临床经验方,本课题从制备工艺、质量标准两个方面进行了系统的研究,从而确定了泽泻排石防石颗粒的制备工艺,并制定了其质量标准。 方法与结果: 1.泽泻排石防石颗粒的提取工艺研究:利用L9(3)4正交试验设计,以大车前苷、夏佛塔苷的含量及干膏收率为评价指标,选择对水提取工艺影响较大的煎煮次数、煎煮时间、加水量进行研究。结果确定为8倍量水,煎煮2次,每次2小时,合并煎煮液。 2.泽泻排石防石颗粒成型工艺研究:筛选了最佳辅料的种类和用量,结果选用1.5倍的糊精为填充剂,0.4%的甜菊素为矫味剂。利用L9(3)4正交试验设计考察了制粒工艺条件对制粒的影响的因素。结果确定为浸膏相对密度1.30,以80%浓度的乙醇为湿润剂,用量为10%倍浸膏量,制颗粒,干燥。 3.泽泻排石防石颗粒质量标准研究:制定了泽泻排石防石颗粒的质量标准。对方中中药进行了TCL鉴别方法研究和HPLC含量测定研究。结果,建立了广金钱草、桂枝两味中药的薄层色谱鉴别方法;建立了大车前苷及夏佛塔苷的两种有效成分含量测定方法。 结论: 泽泻排石防石颗粒的提取工艺简单、稳定、可行;泽泻排石防石颗粒的质量标准测定方法灵敏、可靠、专属性强。