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研究背景及目的:药物性肝损伤(drug induced liver injury,DILI)是一种由特定的药物引起的对肝脏的损伤,临床上主要分为三型:肝细胞型、胆汁淤积型和混合型。肝细胞型以肝实质细胞损伤为主要特征,胆汁淤积型以胆汁淤积为主要特征,混合型兼有上述两种特征。目前针对DILI没有一个明确且统一的诊断标准,国际上比较出名的用于评价DILI的有Roussed Uclaf因果关系评估方法(RUCAM)量表和临床诊断模式量表(Clinical Diagnostic Scale,CDS)等,但在临床上,由于DILI表现的非特异性及病程的复杂性,对DILI的诊断仍然是一个临床上需要解决的问题。中草药在中国的应用十分广泛,与化学成分明确且较单一的药物(西药)不同,中草药成分复杂且不明确,其导致的肝损伤的特点更值得研究以便更好的用于临床。在本研究中,我们立足于对药物特别是中草药导致的DILI的临床和病理特征进行分析,以期为DILI的诊断和治疗提供指导。方法:依据患者的详细用药、病史、RUCAM评分等进行诊断,对441例诊断为DILI患者的基线及用药情况、临床症状、临床分型、组织活检、实验室检查以及转归等数据进行统计,并分析患者发病前的用药持续时间,并将中药和西药的临床特点进行比较。结果:1、纳入患者的ALT、AST和TBIL的水平分别为:182(56.8,533.5)U/L、112.8(46.0,7.8)U/L和27.7(13.9,114.8)μmol/L;中药和西药所致DILI分别为176例(39.91%)和210例(47.62%),其它DILI共55例(12.47%)。2、临床分型:肝细胞型178例(40.36%),胆汁淤积型132例(29.93%),混合型131例(29.71%)。有活检结果的有315例,按GS分期:G1-2S0-2共146例,G1-2S3-4共36例,G3-4S0-2共121例,G3-4S3-4共12例。3、中药和西药临床特点的比较,在实验室检查各项指标、临床分型和GS分期上两者没有统计学差异(P>0.05);在临床表现方面,中药出现脾肿大的比例(78.4%)显著高于西药病例(46.2%,P<0.05),而发生皮疹的比例西药高于中药(5.2%v.s.1.1%,P<0.05),余临床表现无显著性差异(P>0.05);在发病前用药持续时间上,中药长于西药(P<0.05)。4、DILI的总体治愈率为19.27%,好转率为75.06%,其他转归率3.63%,治疗无效率2.04%,死亡率1.13%。结论:1、在本研究中,中药是引起DILI的主要原因。2、中药致DILI和西药致DILI在临床分型和肝组织炎症及纤维化方面没有显著的统计学差异。3、中药致DILI发病前持续时间比西药致DILI长,且中药致DILI患者主要为慢性肝病表现。4、大部分DILI患者的转归情况良好,中药致DILI和西药致DILI之间的转归不存在显著的统计学差异。