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目的: 系统评价公开发表的含来那度胺的联合化疗治疗初诊多发性骨髓瘤的疗效与安全性。 方法: 通过中国知网(CNKI)、中国生物医学文摘(CBM)、万方数据知识服务平台(Wanfang)、维普网(VIP)、Medline、PubMed、 ClinicalTrials.gov等中英文数据库,检索限定的时限都从2005年截止至2017年1月,检索关键词:初诊多发性骨髓瘤或初治多发性骨髓瘤(the newly diagnosed multiple myeloma or the untreated multiple myeloma)、免疫调节剂(Immune modulators)、来那度胺(lenalidomide)等,检索已发表的关于来那度胺联合化疗方案治疗初治MM患者的临床试验文献,提取试验中缓解率、PFS、OS和药物的不良反应等数据。合并效应量后使用RevMan 5.3软件评价分析。 结果:共纳入6篇文献,合计参与者1621人,来那度胺组848人,对照组773人,其中有4篇来那度胺与安慰剂的比较,2篇来那度胺与沙利度胺的比较。 1、来那度胺组的CR/VGPR率、OR率高于对照组[OR=3.66,95%CI(2.87,4.66), P<0.00001,P<0.05;OR=2.47,95%CI(1.99,3.05),P<0.00001,P<0.05]。 2、来那度胺治疗的初诊MM的1年和20个月PFS长于对照组[OR=2.25,95%CI (1.81,2.79),P<0.00001,P<0.05;OR=1.74,95%CI(1.40,1.2.16),P<0.00001, P<0.05]。 3、来那度胺组在与对照组1年和20个月OS的比较中,结果相似[OR=1.28,95%CI (0.90,1.80),P=0.17,P>0.05;OR=0.98,95%CI(0.75,1.28),P=0.90,P>0.05]。 4、就安全性而言,来那度胺组的不良反应主要表现在血液学毒性作用[OR=1.98, 95%CI(1.77,2.21),P<0.05],主要包括贫血、中性粒细胞减少、血小板减少等(P=0.0003,P<0.00001,P<0.0001,P值均小于0.05);非血液学毒性反应无统计学意义[OR=1.06,95%CI(0.91,1.23),P=0.44,P>0.05],且来那度胺组神经系统症状明显发生率低(P=<0.00001)。 结论: 1、含来那度胺的联合化疗能提高初诊MM患者的CR/VGPR率和OR率; 2、含来那度胺的联合化疗能延长初诊MM的PFS(1年和20个月),但未表明能使其OS获益; 3、含来那度胺的联合化疗安全性高,不良反应主要是血液学毒性方面,且神经系统病变风险低; 4、含来那度胺的联合化疗是治疗初诊MM患者的理想用药。