目的:本次研究通过对沈氏验方清肾汤阴虚内热型慢性肾脏病(chronic kidney disease,CKD)1-3期蛋白尿的临床疗效观察,评估沈氏清肾汤治疗慢性肾脏病1-3期临床疗效并观察其安全性,以期为本方的进一步临床推广提供循证医学依据。方法:本研究以2015年7月至2018年12月于上海市中医医院门诊或住院就诊的慢性肾脏病患者70例为观察对象。按接受治疗措施的不同分成两组,治疗组35例,对照组35例,对照组在常规治疗基础上加用肾炎康复片。治疗组在常规治疗基础上加用沈氏清肾汤治疗,并进行为期12周的临床观察,记录受试者治疗前、治疗后的相关实验室指标、中医证候评分、不良反应等情况。所有数据资料均运用医学统计软件SPSS25.0进行统计分析,以P<0.05为有统计学差异。结果:1、两组患者的24h尿蛋白定量、血清白蛋白较治疗前均有明显改善(P<0.05),且治疗后组间对比,治疗组在改善24h尿蛋白定量、血清白蛋白等方面均较对照组显著(P<0.05)。(1)总有效率比较:治疗组总有效率93.8%,对照组总有效率64.7%。两组患者治疗后临床疗效比较,差异有显著统计学意义(P<0.01)。(2)中医症候积分比较:治疗组治疗后显著低于治疗前(P<0.01),低于有对照组(P<0.01)。2、安全性指标方面,两组患者均未出现严重不良反应。对照组较治疗组的血红蛋白、RBC均有所升高(P<0.05)。两组WBC、PLT、总胆红素、AST、GGT、Scr差异均无统计学意义(P>0.05)。结论:沈氏清肾汤可明显提升临床疗效,可以降低24h蛋白尿,提高血清白蛋白水平,改善中医证候积分,提高临床治疗有效率。对甘油三酯、胆固醇指标的改善有着优势,调节患者脂类代谢。并无严重不良反应发生。