目的：畅通灌肠液是导师王祥麒教授集十余年临床经验所研制的纯中药制剂，本课题以此为治疗方剂，通过国际通用的生活质量量表评估其对中晚期直肠癌患者生活质量的影响，以及通过对其治疗前后外周血T淋巴细胞亚群、NK细胞水平的测定，评价临床疗效，为该药的临床应用及推广提供依据，也为中医药治疗恶性肿瘤的疗效判定探索出一条科学、客观又切实可行的道路。 方法：采用随机、对照的方法，临床观察了60例符合纳入标准的直肠癌患者，分为治疗组和对照组，各30例。治疗组患者给予畅通灌肠液50ml每晚保留灌肠，灌肠温度为37.0℃～40.0℃，1日1次，持续治疗1个月为1疗程，连用2个疗程。对照组患者给予单纯口服替加氟片(齐鲁制药有限公司，批号：0501022)，每次4片(200mg)，每日4次，饭后口服，1个月为1个疗程，连服2个疗程。治疗前、第一及第二疗程后分别测一次生活质量，量表采用欧洲癌症研究与治疗组织生活质量核心量表QLQ-C30(V3.0)中文版进行问卷调查并行记分评定，同时测定外周血T淋巴细胞亚群、NK细胞水平，比较其前后变化及统计学意义。统计采用SPSS12.0统计软件，计算所有数据以均数±标准差(x±s)表示。 结果：在改善生活质量方面，畅通灌肠液组在1疗程、2疗程后总体健康状况、各功能项目及绝大部分症状单项分别较前有明显改善，差异有显著性(P<0.05)；而对照组对生活质量各个领域均无明显改善，差异无显著性(P>0.05)，且角色(RF)项在治疗2疗程后与治疗前相比得分明显减少(功能下降)，差异具有显著性(P<0.05)；组间比较，除个别症状单项因治疗前基础得分较低，治疗后得分减少不明显外，其余各项在1疗程、2疗程后对比具有显著性差异(P<0.05)。在对外周血T细胞亚群、NK细胞数影响方面，治疗组在1疗程、2疗程后CD3、CD4、CD4/CD8比值、NK细胞水平提高，CD8水平下降，与治疗前相比差异有显著性(P<0.05)，组问比较在1疗程后、2疗程后对比有显著性差异(P<0.05)。 结论：畅通灌肠液能有效改善直肠癌患者的生活质量，并且能显著提高细胞免疫功能。