目的：客观评价补肾安神汤治疗失眠肾阴亏虚证的临床疗效及安全性。方法：本研究采用随机对照的方法,共纳入60例失眠肾阴亏虚证的患者作为研究对象,并随机分为治疗组和对照组。治疗组30例,采用补肾安神汤治疗,对照组30例,采用补肾安神口服液治疗,均以2周为1个疗程,共治疗8周。采用DAS1.0软件进行数据分析,以评定其临床疗效。结果：在疾病总疗效方面,经Ridit分析,无显著性差异（P＞0.05）,治疗组（总有效率达90.00%）与对照组（总有效率为83.33%）临床疗效相当；在延长睡眠时间和提高睡眠质量方面,经Ridit分析,差异有显著性意义（P＜0.05）,治疗组明显优于对照组。结论：补肾安神汤具有滋补肾阴,养心安神的作用,对治疗失眠肾阴亏虚证临床疗效满意,且可延长睡眠时间,提高睡眠质量,无毒副作用,值得在临床中推广及应用。