【摘 要】
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本试验以甲硝唑和盐酸土霉素为主药,选择合适的辅料制备分散片,并建立质量控制方法。用正交试验筛选处方,并进行制粒粒度的选择;复方甲硝唑分散片的质量检查包括性状检查、重量差
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本试验以甲硝唑和盐酸土霉素为主药,选择合适的辅料制备分散片,并建立质量控制方法。用正交试验筛选处方,并进行制粒粒度的选择;复方甲硝唑分散片的质量检查包括性状检查、重量差异检查、硬度检查、pH检查、崩解时限检查和分散均匀度检查;紫外分光光度法对甲硝唑和盐酸土霉素有效含量进行考察,计算其回收率和精密度;以简化寇氏法测定其LD50,进行安全性试验。最优处方为甲硝唑含量为20%,盐酸土霉素为10%,羧甲基淀粉钠为15%,淀粉为25%,微晶纤维为25%;复方甲硝唑分散片质量检查结果符合中国兽药典对片剂的质量要求;紫外分光光度法对甲硝唑和盐酸土霉素测定其回收率高,精密度好。安全性试验测定的LD50为2940mg/kg,制得的片剂为低毒药物。此试验制备的复方甲硝唑分散片具有崩解速度快、服用方便、制备工艺简单、稳定性强和顺应好的优点,可用于兽医临床。
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