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研究一目的:通过对失眠的现代针灸文献的系统评价,为开展平衡针治疗原发性失眠的临床疗效评价及时效性规律研究提供循证医学依据。方法:计算机检索从建库至2019年8月国内外相关数据库,中国知网期刊全文数据库(CNKI),维普中文科技期刊数据库(VIP),万方数据知识服务平台,中国生物医学文献光盘数据库(CBM)、Web of Science、Cochrane Library、Pubmed、Medline核心库。检索针灸为干预措施对照西药治疗失眠症的相关文献,应用Endnote对获得的文献进行去重初筛;通过阅读题目、摘要及全文筛选出符合纳入和排除标准的随机对照文献(RCT)。参照Cochrane标准对纳入的文献进行质量评价及资料分析,对不同的针灸干预措施及时间进行分组,采用Review Manager 5.3 software和Stata14.0进行Meta分析。结果:纳入的61项研究,共纳入5128例病人,其中试验组2613例,对照组2515例。61项研究均提及随机序列产生的方法,包括随机数字表法,随机区组法等。29篇文献采用分配隐藏方法;只有1篇文献提及盲参与者,6篇研究提及盲评估者,剩余文献均未提及是否采用盲法。2篇评价了安全性。其中40项研究的干预方式为针刺,9项研究运用艾灸疗法,4项研究涉及耳穴疗法,4项研究包含穴位敷贴和4项研究采用穴位埋线作为干预方式,对照组主要为西医药物。61项研究采用匹兹堡睡眠质量指数(PSQI量表)作为结局指标,其中4项研究同时采用抑郁自评量表(self-rating depression scale,SDS抑郁量表)评估失眠抑郁症状,2项研究同时采用焦虑自评量表(self-rating anxiety scale,SAS)评估失眠焦虑情况。Meta分析结果:1.针灸对照西药对PSQI评分影响61项研究采用PSQI作为评估睡眠质量的测量指标。对于治疗后的PSQI评分进行meta分析,由于纳入的各研究间存在较大的异质性,选择随机效应模型进行分析。合并结果显示针灸疗法与对照组相比能降低PSQI评分,结果显示针灸治疗与对照相比能更好的改善失眠患者的睡眠质量。然而,合并结果存在较大的临床异质性,需要进行亚组分析异质性来源。按照不同针灸类型亚组分析,结果显示与对照组比较针刺、灸法、穴位敷贴能降低PSQI评分,耳穴、穴位埋线法治疗不能能显著降低PSQI评分。根据不同的干预时间进行亚组分析,照不同干预时间分为2周,3周,4周三个亚组,结果分析显示亚组之间无统计差异。不同的针灸干预疗程结果显示,针灸与对照组比较均能降低PSQI评分。2.发表偏倚根据不同结局指标进行发表偏倚检验,结果显示,PSQI结局指标中纳入的文献可能存在发表偏倚。结论:针灸治疗失眠有效,但是临床试验方法存在质量欠佳,审慎对待该结论。研究二目的:科学评价平衡针治疗原发性失眠的时效性,并探讨疗效和粗细针具选择的相关性。方法:采用随机、对照、平行、开放性临床试验方法。将经过抑郁自评量表(SDS)和焦虑自评量表(SAS)筛查,符合纳入排除标准的74例原发性失眠患者随机分为治疗组(治疗组粗针、治疗组细针)和对照组(对照组粗针、对照组细针)四个亚组,治疗组粗针和治疗组细针给予平衡针治疗,对照组粗针和对照组细针给予非穴位针刺。治疗组粗针和对照组粗针使用0.35×25mm毫针针刺,治疗组细针和对照组细针使用0.20×25mm毫针针刺.治疗每天1次,每周治疗5天,总疗程4周。在治疗前、治疗1周、2周、4周四个时点采用失眠严重程度指数(ISI)、匹兹堡睡眠质量指数量表(PSQI)进行评测。并做好安全性指标的观测记录。结果:治疗结束,共2名病例脱落,治疗组细针和对照组细针各1例,最终72例进入意向性处理分析(ITT)。1.一般资料和基线比较治疗组和对照组病例的人口学特征(性别、年龄、文化程度、职业)、疾病的基线情况(病程、中医症候、舌脉的分布),各组疗效指标ISI、PSQI以及构成PSQI的睡眠成分因子,经过比较,差异均无统计学意义。2.总体疗效比较治疗组痊愈5例(13.88%),显效15例(41.67),有效13例(36.11%),无效3例(8.33%),总有效率91.67%。对照组痊愈0例(0%),显效2例(5.56%),有效8例(22.22%),无效26例(72.22%),总有效率27.78%。两组比较差异有统计学意义。四个亚组分析中,治疗组粗针有效率优于治疗组细针、对照组粗针,差异有统计学意义;对照组细针与对照组粗针比较,差异无统计学意义。3.ISI总分比较ISI总分组内比较,与治疗前相比,治疗组和对照组在治疗后1周、2周、4周各观察时点明显下降,差异有统计学意义;组间比较,治疗后1周、2周和4周各观察时点,治疗组和对照组的ISI得分均呈现下降趋势,治疗组下降趋势要显著明显于对照组,其中治疗粗针组的下降趋势最大,与治疗组细针、对照组粗针比较,差异有统计学意义。对照组粗针与对照组细针比较,差异无统计学意义。在ISI分层比较中,结果相同。4.PSQI总分比较治疗后第4周与治疗前组内比较,治疗组和对照组均下降,差异有统计意义。治疗后第4周,组间比较治疗组下降程度高于对照组,差异有统计学意义。5.PSQI成分因子比较第4周时成分因子V,治疗组和对照组组间比较P>0.05,其余成分因子比较时P<0.05;随着治疗时间的延长,治疗组细针、治疗组粗针、对照组细针和对照组粗针的PSQI得分均呈现下降趋势,治疗组下降趋势要显著明显于对照组,其中治疗粗针组的下降趋势最大,与其他三组差异有统计学意义。6.安全性比较对照组发生一例轻度的针刺后血肿,且消退较快,不良事件率两组比较,P>0.05,差异无统计学意义。结论:1.平衡针治疗原发性失眠有效,且在第1周开始起效,4周治疗期间疗效呈持续性升高;2.平衡针治疗原发性失眠,粗针针刺效果优于细针针刺。