医疗器械作为近代科学技术的产物已广泛应用于疾病的预防、诊断、治疗、保健和康复过程中,成为现代医学领域中的重要手段,它在疾病的诊断和治疗中发挥着越来越重要的作用。但是,医疗器械与药品一样,在发挥其正常功用的同时也可能出现一些不良事件,比如近年来在我国发生的“聚丙烯酰胺水凝胶不良事件”、“全能水润”等医疗器械不良事件,上市后可能导致的不良事件的数量和危害是不容忽视的。世界上一些发达国家,如美国和欧盟用多年时间通过对安全、风险变化的研究,已经建立了一个相对完善的医疗器械管理体系。而我国的医疗器械监督管理水平虽然较之以前有很大提高,但管理环境却并不十分融洽,医疗器械不良事件时有发生,而且尚未建立起了一套较为完整的、部门间协调配合的监管体系,与实现医疗器械规范化管理还有一定的差距。因此,本文着重对我国医疗器械监管方面存在的诸多问题进行了分析,并提出相应的对策,将研究与探索的目标定位于医疗器械规范化管理。同时本文介绍了我国医疗器械的管理现状、管理模式、法规管理、质量管理、不良事件监测管理、召回管理等,以及美国、欧盟等世界发达国家医疗器械法规管理、监督管理的模式、特点等,通过我国与美国、欧盟医疗器械监管的比较分析,找出了我国医疗器械监管方面与世界发达国家之间存在的差距,希望美国、欧盟等发达国家在医疗器械监管方面的先进经验能对我国医疗器械的管理有所借鉴和启示。笔者希望通过本文的研究能为我国医疗器械的规范化管理提出相应的管理对策和建议,早日建立起完善的、系统的、规范化的医疗器械监督管理体系。