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目的:应用诊断性试验的meta分析方法,从病人和淋巴结两个角度进行数据分析,评价一步核酸扩增法(OSNA)对乳腺癌前哨淋巴结(SLN)转移和宏转移的诊断性能,为OSNA的临床应用提供参考依据。方法:计算机检索PubMed、Web of Science、Cochrane library、Scopus、BMJ Journals Online、Wiley Online Library、Elsevier Science、Springer-Link、Taylor&Francis Online、Karger Publishers、中国知网、万方数据知识服务平台、维普中文期刊全文数据库和中国生物医学文献数据库等14个数据库,获取公开发表的关于OSNA诊断乳腺癌SLN转移和宏转移的中英文文献。检索时限为建库至2018年12月31日。根据预先制定的纳入排除标准筛选文献。使用Stata软件进行诊断性试验的meta分析,分别以病人数和淋巴结数为单位,评价OSNA诊断乳腺癌SLN转移和宏转移的灵敏度、特异度、阳性预测值(PLR)、阴性预测值(NLR)、诊断比值比(DOR)和曲线下面积(AUC)。以地区、病人数/淋巴结数、金标准方法、是否使用细胞角蛋白19免疫组织化学染色(CK19 IHC)和是否排除组织分配偏倚(TAB)为协变量进行亚组分析和meta回归。结果:1.以病人数为单位研究OSNA诊断乳腺癌SLN转移的meta分析共纳入12篇文献,OSNA的灵敏度是0.87(95%CI 0.81-0.91),特异度是0.92(95%CI0.86-0.95),PLR是10.65(95%CI 6.18-18.34),NLR是0.14(95%CI 0.10-0.20),DOR是75.08(95%CI 37.77-149.22),AUC是0.94(95%CI 0.91-0.95)。2.以病人数为单位进行OSNA诊断SLN转移的亚组分析和meta回归,亚洲乳腺癌患者中灵敏度和特异度是0.82和0.92,其他地区乳腺癌患者中灵敏度和特异度是0.91和0.90,灵敏度的差异有统计学意义(P<0.05),特异度的差异无统计学意义(P>0.05);在病人数<100的文献中灵敏度和特异度是0.95和0.94,在病人数≥100的文献中灵敏度和特异度是0.85和0.91,灵敏度和特异度的差异均无统计学意义(P>0.05);在金标准使用苏木精和伊红(HE)染色的文献中灵敏度和特异度是0.87和0.89,在金标准使用HE染色和IHC联合诊断的文献中灵敏度和特异度是0.88和0.95,灵敏度和特异度的差异均有统计学意义(P<0.05)。3.以淋巴结数为单位研究OSNA诊断乳腺癌SLN转移的meta分析共纳入18篇文献,OSNA的灵敏度是0.90(95%CI 0.86-0.93),特异度是0.96(95%CI0.95-0.97),PLR是22.62(95%CI 16.57-30.87),NLR是0.11(95%CI 0.08-0.15),DOR是211.81(95%CI 120.75-371.53),AUC是0.98(95%CI 0.96-0.99)。4.以淋巴结数为单位进行OSNA诊断SLN转移的亚组分析和meta回归,亚洲乳腺癌患者中灵敏度和特异度是0.83和0.95,其他地区乳腺癌患者中灵敏度和特异度是0.93和0.97,灵敏度和特异度的差异均有统计学意义(P<0.05);在淋巴结数<100的文献中灵敏度和特异度是0.91和0.97,在淋巴结数≥100的文献中灵敏度和特异度是0.89和0.96,灵敏度和特异度的差异均有统计学意义(P<0.05);在金标准使用HE染色的文献中灵敏度和特异度是0.89和0.95,在金标准使用HE和IHC联合诊断的文献中灵敏度和特异度是0.91和0.97,灵敏度和特异度的差异均有统计学意义(P<0.05);在使用CK19 IHC的文献中灵敏度和特异度是0.90和0.97,在不使用CK19 IHC的文献中灵敏度和特异度是0.90和0.95,灵敏度和特异度的差异均有统计学意义(P<0.05);在排除TAB的文献中灵敏度和特异度是0.96和0.98,在未排除TAB的文献中灵敏度和特异度是0.87和0.95,灵敏度的差异无统计学意义(P>0.05),特异度的差异有统计学意义(P<0.05)。5.以病人数为单位研究OSNA诊断乳腺癌SLN宏转移的meta分析共纳入8篇文献,OSNA的灵敏度是0.80(95%CI 0.72-0.86),特异度是0.96(95%CI0.92-0.98),PLR是21.67(95%CI 10.78-43.57),NLR是0.21(95%CI 0.15-0.29),DOR是103.00(95%CI 53.91-196.78),AUC是0.92(95%CI 0.90-0.94)。6.以病人数为单位进行OSNA诊断SLN宏转移的亚组分析和meta回归,亚洲乳腺癌患者中灵敏度和特异度是0.77和0.96,其他地区乳腺癌患者中灵敏度和特异度是0.90和0.97,灵敏度的差异有统计学意义(P<0.05),特异度的差异无统计学意义(P>0.05);在金标准使用HE的文献中灵敏度和特异度是0.80和0.95,在金标准使用HE和IHC联合诊断的文献中灵敏度和特异度是0.80和0.97,灵敏度的差异有统计学意义(P<0.05),特异度的差异无统计学意义(P>0.05)。7.以淋巴结数为单位研究OSNA诊断乳腺癌SLN宏转移的meta分析共纳入12篇文献,OSNA的灵敏度是0.85(95%CI 0.80-0.88),特异度是0.98(95%CI0.97-0.99),PLR是55.11(95%CI 30.07-101.00),NLR是0.15(95%CI 0.12-0.20),DOR是355.80(95%CI 202.40-625.46),AUC是0.94(95%CI 0.92-0.96)。8.以淋巴结数为单位进行OSNA诊断乳腺癌SLN宏转移的亚组分析和meta回归,在金标准使用HE的文献中灵敏度和特异度是0.85和0.99,在金标准使用HE和IHC联合诊断的文献中灵敏度和特异度是0.85和0.98,灵敏度的差异有统计学意义(P<0.05),特异度的差异无统计学意义(P>0.05)。在使用CK19 IHC文献中灵敏度和特异度是0.82和0.99,在不使用CK19 IHC的文献中灵敏度和特异度是0.88和0.98,灵敏度的差异有统计学意义(P<0.05),特异度的差异无统计学意义(P>0.05)。在排除TAB的文献中灵敏度和特异度是0.83和0.98,在未排除TAB的文献中灵敏度和特异度是0.85和0.98,灵敏度的差异有统计学意义(P<0.05),特异度的差异无统计学意义(P>0.05)。结论:1.OSNA对乳腺癌SLN转移和宏转移有较强的诊断效能,OSNA可作为乳腺癌患者术中SLN活检的常规诊断方法。2.以病人数为单位评估OSNA的诊断效能低于以淋巴结数为单位评估OSNA的诊断效能。3.OSNA诊断乳腺癌SLN转移的灵敏度高于诊断SLN宏转移的灵敏度,特异度低于诊断SLN宏转移的特异度。4.OSNA对亚洲地区乳腺癌患者的诊断效能低于对其他地区乳腺癌患者的诊断效能。5.联合应用CK19 IHC后,OSNA对乳腺癌SLN转移的诊断效能提高,对SLN宏转移的诊断效能降低。6.排除TAB后,OSNA对乳腺癌SLN转移的诊断效能提高,对SLN宏转移的诊断效能降低。