高血压在现代临床中是一种较为常见的疾病,它需要终身用药,并且控制不好的话会损害多个脏器,所以会对患者造成较大的心理负担和经济负担。现代医疗技术的发展使人们对高血压疾病认识越来越深入。通过相关临床研究发现,在不同地区不同人群中患高血压疾病的风险是不同的。数据表明高血压疾病患者在亚洲的数量与比例都明显高于其他地区,且在中国更加高发,这与遗传、饮食习惯和人口老龄化等多种因素相关。高血压疾病治疗领域的药物共分五类,其中钙离子拮抗剂是中国使用最广泛处方量最大的一类,同时也是临床指南的一线推荐。硝苯地平属于钙离子拮抗剂,它作为治疗高血压的常见药物,在临床中广泛使用,它能够阻断钙离子通道,达到舒张平滑肌和血管的效果,进而降低血压,另一方面硝苯地平能够显著降低交感神经活性使得肾上腺素得以减少释放进一步使得血压降低。现代化学药硝苯地平是由德国企业拜耳公司1966年研发,前期主要应用于冠心病心绞痛患者,80年代开始随着硝苯地平对于降低血压的明确疗效,在全世界广泛使用。但是硝苯地平片对于治疗高血压的不足也逐渐显露,不久硝苯地平缓释剂型应用而生,目前在市场上缓释剂型分为三代,即硝苯地平缓释片Ⅰ,硝苯地平缓释片Ⅱ,硝苯地平缓释片Ⅲ(控释片)。硝苯地平缓释片Ⅰ主要利用相关的辅助材料,根据药物相关性原理,即药物的难溶性的相关特性,将其颗粒进行超微化粉碎,之后进行平铺化处理,使药物达到一定样式的分布,尽可能的实现缓释的效果;硝苯地平缓释片Ⅱ在此基础上有了明显的进步,它利用分子缓释骨架结构,使药物分子更均匀更广泛的与骨架结合,并被骨架结构均匀的锁定在每个网状结构内,从进达到均匀缓慢释放的效果。市场上硝苯地平缓释片Ⅱ产品有很多,尤其在药店以及三四线城市医院以及县级医院里广泛使用;硝苯地平缓释片Ⅲ(控释片)采用了渗透泵,包衣膜,激光打孔等技术,使药物成分恒速释放或接近恒速释放,药效大大提升,使用更加方便,其中原研产品是拜耳公司生产的硝苯地平控释片,商品名拜新同,并且是市场主流产品,本文的原研药与仿制药的对比主要是拜新同和国产药物的质量差异。本课题研究的主要内容涉及:硝苯地平控释片原研药拜新同与不同国产厂家仿制药的质量差异,以及国产缓释片之间对比的质量差异研究。依照药典分别进行外观质量、体外溶出释放实验、杂质含量测定,有效成分含量测定,片剂脆碎度等一系列实验。此外,根据已收集的真实临床数据,得出以下结论:硝苯地平控释片原研产品在溶出速率,杂质总含量方面都要优于缓释片(仿制控释片)。在实际临床中,原研控释片在高血压达标率(70%)方面高于国产缓控释片(30%),在不良反应发生率方面低于国产缓控释片。完成此研究,通过考察国内仿制硝苯地平是否可达到与原研药相当的质量与疗效,来探究体内外药代动力学与药效学的相关性,为硝苯地平仿制药的质量提供试验室数据支持,提高我国仿制药的生产水平,进一步为我国今后的申报仿制药评价标准及仿制药的上市前及上市后再评价提供完整的方法学参考。另一方面,本研究的结果可指导医生及患者用药,帮助患者在考虑疾病因素和经济因素的情况下,选择合适的药物与剂型。本课题研究重点即综合系统的对比原研药拜新同与不同厂家国产仿制药的质量差异,得出原研药与仿制药的差异结论,并以此为基础来研究硝苯地平的缓控释制剂,并最后将研究的硝苯地平缓控释制剂与原研药拜新同进行质量差异分析,得到较好的国产仿制药缓控释制剂处方。