目的：观察骨痹合剂治疗膝骨性关节炎(KOA)肝肾不足证的临床疗效，试探讨其改善膝骨性关节炎症状的作用机制。　　 方法：按病例纳入标准选择KOA患者60例，随机分为治疗组30例和对照组30例。治疗组给予骨痹合剂，对照组给予硫酸氨基葡萄糖钾胶囊，疗程治疗4周。观察临床症状和体征的变化，以及血沉，C反应蛋白，进行量化分级，做出疗效评价。　　 结果：①治疗组与对照组总有效率比较，差异有统计学意义(P<0.05)，显效率比较，差异有统计学意义(P<0.05)。②临床疗效比较，差异有统计学意义(P<0.05或P<0.01)，治疗组优于对照组。③两组治疗后均能显著改善临床症状及降低症状积分，治疗组对临床症状的改善及积分的下降程度优于对照组(P<0.01)。④两组治疗前后血沉，C反应蛋比较用配对t检验，差异无统计学意义(P>0.05)；说明两组治疗前后血沉，C反应蛋无明显改变。　　 结论：骨痹合剂的组成体现了中医扶正固本、标本兼治的原则，通过补肝肾，强筋骨的治疗作用，其对KOA的治疗机制是由多方面形成的：①补肾健骨以。扶助正气，②缓急止痛，直接改善疼痛等临床症状。疼痛症状的减轻有助于膝关节功能的改善。