万通筋骨片和乳癖舒胶囊为《国家中成药标准汇编》收载的复方制剂，本文以此为基础，对中药八类新药万通筋骨浓缩丸和乳癖舒片进行了开发研究万通筋骨浓缩丸由制川乌、制草乌、麻黄、淫羊藿、甘草等25味药组成，具有祛风散寒、通络止痛等功效，功能主治痹症、腰腿痛、肌肉关节疼痛、屈伸不利、以及风湿性关节炎、类风湿性关节炎见以上症候者。在中医理论的指导下，对处方进行分析，并根据各生药所含的有效成分的性质制定提取工艺，原万通标准提取工艺基本合理，但工艺参数不全，本文在已有提取工艺的基础上，对影响提取工艺的各因素进行合理筛选，以提取时间（1、2、3h）、提取次数（1、2、3次），溶媒用量（6、8、10倍），浸泡时间（0、0.5、1h）进行正交设计实验，以干膏收率和盐酸麻黄碱含量为指标成分，并考虑实际生产因素，确定最佳提取工艺。对万通筋骨浓缩丸进行初步制剂学研究，考察干燥工艺及成型工艺，为该制剂的工业化生产提供合适的生产工艺。万通筋骨浓缩丸质量标准改进了方中麻黄、红参、羌活的薄层色谱鉴别方法，增加了淫羊藿、甘草、红花三味药材的薄层鉴别，薄层斑点清晰，阴性对照无干扰，方法操作简单，重现性好。建立了反相高效液相色谱法测定制剂中士的宁含量，色谱条件为：Hypersil C₁₈柱（4.6×200mm，5μm），流动相为乙腈-0.01mol·L^-1十二烷基磺酸钠0.01mol·L^-1磷酸二氢钠与0.01mol·L^-1三乙胺等量混合溶液（冰醋酸调pH至4.1）（40∶60，V／V）。士的宁线性范围为0.016～0.16mg·mL^-1（r=0.9994），方法灵敏度高，结果准确，重现性好，可以有效控制万通筋骨浓缩丸的质量。乳癖舒片由瓜萎皮、蒲公英、丹参、赤芍、土贝母、柴胡、延胡索7味药组成具有舒肝解郁，活血解毒，软坚散结等功效。主治由肝气郁结，毒瘀互阻所致的乳腺增生，乳腺炎。本研究以乳癖舒胶囊的水煎煮工艺路线为基础，对提取时间（1、1.5、2h）、提取次数（1、2、3次），溶媒用量（6、8、10倍），浸泡时间（0、0.5、1h）进行正交设计实验，以干膏收率和土贝母苷甲含量为指标成分，考察水提取工艺参数，同时应用单因素对比法，以芍药苷含量为指标成分，对乙醇提取工艺进行考察，以控制工业生产的稳定性。建立乳癖舒片制剂工艺，主要考察了制粒方法和压片方法对制剂成型工艺的影响，为该制剂的工业化生产建立合适的生产工艺。乳癖舒片质量标准，改进了乳癖舒胶囊中丹参赤芍、土贝母等3味配伍生药的薄层色谱鉴别法，建立了方中柴胡和延胡索的TLC定性鉴别法。薄层色谱图斑点清晰，重现性好；建立了芍药苷的定量分析方法，采用Kromasil C18（4.6×250mm，5μm）色谱柱，流动相为乙腈—水（18∶82），芍药苷线性范围为0.065～0.65mg·mL^-1（r=0.9997），操作简便，结果准确，精密度高，重现性好，可应用于乳癖舒片及其相关制剂质量控制