【摘 要】
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精制双黄连气雾剂是根据中医中药理论由金银花、黄芩、连翘三味中药的有效部位加入抛射剂配制而成,其中金银花中绿原酸是其抗菌抗病毒的有效成分。 本文以绿原酸为考察指标
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精制双黄连气雾剂是根据中医中药理论由金银花、黄芩、连翘三味中药的有效部位加入抛射剂配制而成,其中金银花中绿原酸是其抗菌抗病毒的有效成分。 本文以绿原酸为考察指标,对金银花药材进行了质量标准化研究,其中首次用HPLC法测定金银花不同生长阶段绿原酸的含量,结果表明,花蕾的早期阶段是金银花的最佳采收期。通过TLC、HPLC等方法对药材及其制剂进行了定性与定量,完成了药材及制剂的质量标准化研究,为该制剂生产提供了可靠的质量控制方法。首次系统地对绿原酸的含量影响因素如:温度、时间、PH值、水质等进行考察,在此基础上,应用正交设计优选出金银花的最佳提取工艺:即煎煮40分钟、煎煮3次、每次加水20倍、70%的乙醇醇沉,以此制定了处方原料药金银花的最佳提取制备工艺;并进一步优选出对有效成分绿原酸起富集作用的大孔吸附树脂C。使制剂中有效部位的含量占固体物的53%,达到国家二类新药的要求。同时还制备了绿原酸对照品,通过1H-NMR、13C-NMR、DEPT、1H-Hcosy波谱测定和结构解析,确定了化学结构;通过HPLC含量测定,纯度符合定性、定量对照品要求。
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