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目的评价飞秒激光小切口基质透镜取出术(Small-incision lenticule extraction,SMILE)矫正近视后早期患者的视力结果和角膜高阶像差;分析相关因素对这些结果的影响。方法连续性病例观察。纳入2016年1月~2017年1月于我院屈光中心行SMILE手术的近视患者200例/398眼,行飞秒激光辅助制瓣LASIK(femtosecond laser assisted LASIK,FS-LASIK)术的患者92例/182眼,术前经详细的眼科检查,包括裸眼视力/最佳矫正视力、主视眼、角膜地形图、非接触眼压、中央角膜厚度测量、散瞳验光及复验、裂隙灯检查和眼底检查。两组患者均在术后1天、10天、1月、3月时进行复查,记录术后裸眼视力,术后1月和3月时复查验光和最佳矫正视力。比较两组患者术后不同时间点裸眼视力,并分析年龄、眼别、术前球镜度、柱镜度、中央角膜厚度、激光切削深度、切削比及切口大小与SMILE术后1天/10天时裸眼视力的相关性。同时对2017年3月~4月进行末次随访(术后时间>3个月)的36名患者,复查双眼中央角膜厚度,比较SMILE术后角膜厚度的理论值和实际值。对SMILE术后早期高阶像差(High-order abbreviation,HOA)的观察纳入SMILE手术患者30例/59眼,于术前、术后1月行双眼角膜波前像差测量,比较手术前后总HOA和3~5阶像差的均方根值(Root mean square,RMS)及Zernike系数,分析术前球镜度、柱镜度、中央角膜厚度、剩余角膜基质厚度、最大切削比与术后显著变化的高阶像差项的相关性。统计学方法:两组间术后不同时间点裸眼视力(logMAR)比较采用重复测量资料的单因素方差分析和两独立样本t检验,视力达到20/20或20/25的术眼比例两组间比较采用卡方检验;不同眼别、切口大小组间的视力比较分别采用Wilcoxon检验和两独立样本的t检验。术前、术后的中央角膜厚度和高阶像差比较采用配对t检验。符合正态分布的连续变量相关性分析采用Pearson检验,不符合正态分布时则采用Spearman检验。P<0.05为有统计学意义。结果SMILE组和FS-LASIK组的病例在年龄、性别构成比、术前等效球镜度、中央角膜厚度方面没有统计学差异。两组间整体的术后视力恢复情况,即术后不同随访时间点的裸眼视力变化具有统计学差异,(F=17.73,p<0.001)。两组的裸眼视力在术后1天、10天和术后1月具有显著性差异(p<0.05),术后第1天FS-LASIK组明显优于SMILE组;而在术后10天和术后1月时,SMILE组的logMAR裸眼视力已经超过了 FS-LASIK组。裸眼视力达到20/20或以上的术眼,术后1天时FS-LASIK组比例更大(31.12%v.s.40.70%),术后 10 天时 SMILE 组更大(83.99%v.s.72.09%),差异具有显著性;而术后1月之后,两组之间的差异消失。SMILE术后第1天/第10天的logMAR裸眼视力均与术前球镜度数呈显著负相关(p<0.01),相关系数分别为-0.135和-0.179;与年龄、术前柱镜度、中央角膜厚度没有相关性。不同眼别之间,2mm切口组与4mm切口组之间,术后早期的视力无显著性差异。与术前相比,SMILE术后总HOA、彗差、球差、次级像散、次级彗差、次级四叶草增大,差异具有统计学差异(p<0.05)。总HOA从术前的0.497±0.445增大到0.746±0.372,为术前的1.50倍;彗差、球差和次级像散的术前和术后1月值分别为0.293±0.033、0.300±0.102、0.098±0.011 和 0.547±0.046、0.541±0.051、0.198±0.021。球镜度与总HOA和次级像散呈显著正相关,相关性系数分别为0.295和0.368。术前柱镜度与次级像散呈显著负相关,相关性系数为-0.324。剩余基质床厚度与术后彗差呈显著正相关,相关性系数为0.294;切削比与术后总HOA和次级像散均呈显著负相关,相关性系数分别为-0.327和-0.263。结论SMILE术后早期(10天内)视力较FS-LASIK手术恢复慢,与术前球镜度呈显著负相关;SMILE术后1月以后的裸眼视力,与FS-LASIK组比较无显著差异。SMILE术后早期,总HOA和彗差、球差、次级像散、次级彗差、次级四叶草较术前增大。