【摘 要】
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研究依潘立酮片剂的制备工艺和处方,并对其进行质量研究。以溶出度为指标,采用单因素考察法对处方进行筛选,采用DSC和X射线衍射法对依潘立酮的存在形式进行鉴定,通过影响因素
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研究依潘立酮片剂的制备工艺和处方,并对其进行质量研究。以溶出度为指标,采用单因素考察法对处方进行筛选,采用DSC和X射线衍射法对依潘立酮的存在形式进行鉴定,通过影响因素、加速和长期试验,以含量、溶出度和有关物质为指标对制剂稳定性进行考察。采用改进的固体分散体法制备工艺,确定处方中羟丙基甲基纤维(HPMC)6.50%,交联聚维酮(PVPP)11%(内加8%、外加3%),乳糖52.3%,微晶纤维素(MCC)26.15%,硬脂酸镁(MS)0.5%,微粉硅胶0.3%；量热差示扫描(DSC)和X-射线粉末衍射结果显示制剂中依潘立酮的特征峰消失或明显减弱,依潘立酮以无定形或微晶形式存在于制剂中；制剂在影响因素,加速和长期试验条件下6个月稳定。采用该方法制备的依潘立酮片剂溶出曲线与上市品相似,溶出度显著提高；制剂应避光、低温保存,加速稳定性数据与原研单位基本一致。
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