目的:通过观察治疗前后临床症状及体征的改变，对枳实导滞丸加减治疗小儿积滞食积化热证的临床疗效与安全性进行客观地评价。　　方法:将符合小儿积滞食积化热证的患儿采用随机数字表法随机、对照地分成2组，治疗组与对照组各30例，分别予枳实导滞丸加减及王氏保赤丸治疗，7天为1疗程，观察1个疗程。分别记录各组治疗前和治疗后主要、次要症状的改善状况，并进行统计学处理。　　结果:①综合疗效比较:治疗组和对照组临床痊愈、显效、有效、无效分别为23例、3例、4例、0例;10例、8例、7例、5例，总有效率分别达到100％和83.3％，治疗组优于对照组，P＜0.01。②主要症状比较:在接受临床试验7天结束时，治疗组主要症状不思乳食、口臭暖腐、腹胀腹痛、大便不调等症状体征均得到明显改善，P＜0.01，对照组在上述主要症状不思乳食、口臭嗳腐、腹胀腹痛、大便不调方面也得到了改善，P＜0.05。治疗后两组在主要症状改善方面，差异有意义(P＜0.05)，治疗组优于对照组。③次要症状比较:治疗组舌象无改善，其余观察指标均有改善(P＜0.01，P＜0.05)，而对照组恶心呕吐、口渴唇红、舌象无明显改善(P＞0.05)。两组之间比较，治疗组在恶心呕吐、皮肤温度、口渴唇红、舌象、脉象（指纹）改善等方面优于对照组(P＜0.01，P＜0.05)。　　结论:枳实导滞丸加减治疗小儿积滞食积化热证临床疗效确切，无明显不良反应，值得临床推广使用。