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目的:本研究通过收集难治性功能性消化不良(RFD)的临床病例,分析其中医证型分布规律及相关性因素,归纳总结RFD的临床特点,从而为提高临床疗效提供思路和方法;同时以非经非穴浅刺法为对照,系统评价针刺治疗RFD的有效性及安全性,为针刺治疗RFD提供客观依据。方法:1.收集130名RFD患者,制定临床调查表,记录患者的一般情况(姓名、性别、年龄、身高、体重)、病程、主要临床症状、中医证型及中医痰证诊断、焦虑抑郁状态及治疗情况。2.收集70名RFD患者,随机分为试验组(针刺中脘、足三里、内关结合辩证配穴法)和对照组(非经非穴浅刺法)。试验组以中脘(CV12)、足三里(ST36)、内关(PC6)为主穴,同时根据临床需要,酌加辩证配穴,予常规针刺,行提插捻转手法,以得气为度。对照组予非经非穴浅刺治疗,不行针刺手法,不激发得气。两组针刺疗程均为每周3次,共4周12次。分别于治疗前后进行消化不良症状总分、中医证候总分、焦虑抑郁状态(医院焦虑抑郁量表,HAD)、生活质量(尼平消化不良生活质量指数,NDQLI)等疗效评价及针刺安全性评价。结果:1.RFD的中医证型分布规律及相关性因素分析(1)在收集的130名RFD患者中,男性共49名,女性共81名,平均年龄为48.71±10.58岁,平均BMI为22.85±2.90kg/m~2,平均病程为4.67±2.17年。中医证型分布由多到少依次为:痰湿中阻证42名(32.30%)>肝胃不和证31名(23.80%)>湿热阻胃证17名(13.10%)>脾胃虚寒证16名(12.30%)>寒热错杂证13名(10%)>胃阴亏虚证11名(8.50%)。(2)不同证型的RFD患者之间性别、年龄、病程无明显差异(P>0.05)。不同证型的RFD患者之间BMI存在差异(P<0.01),其中痰湿中阻证和湿热阻胃证RFD患者体重偏重,而胃阴不足证RFD患者体重偏轻。(3)在130例RFD患者中,存在焦虑抑郁症的患者共84例(占64.5%),不同证型的RFD患者中均存在一定程度的焦虑抑郁状态,尤以肝胃不和证和痰湿中阻证RFD患者更为明显。(4)在130例RFD患者中,符合中医痰证诊断标准的患者共63例(占48.5%),除痰湿中阻证以外,在其它证型中,如肝胃不和证、湿热阻胃证、脾胃虚寒证、寒热错杂证中亦存在痰证。2.针刺治疗RFD的疗效及安全性观察(1)两组RFD患者的基线期分析:试验组与对照组在性别、年龄、BMI、病程、消化不良症状总分、中医证候总分、医院焦虑抑郁量表总分(HAD)、尼平消化不良生活质量指数(NDQLI)方面,差异无统计学意义(P>0.05),具有可比性。(2)针刺对RFD患者临床症状的影响:组内比较,试验组治疗4周后消化不良症状总分、中医证候总分均较治疗前明显下降(P<0.01);对照组治疗4周后消化不良症状总分、中医证候总分较治疗前无明显改变(P>0.05)。组间比较,治疗4周后,与对照组相比,试验组消化不良症状总分及中医症候总分均下降明显(P<0.01;P<0.05)。(3)针刺对RFD患者焦虑抑郁状态的影响:组内比较,试验组治疗4周后HAD-A、HAD-D、HAD总分均较治疗前明显下降(P<0.01);对照组治疗4周后HAD-A、HAD-D、HAD总分较治疗前无明显改变(P>0.05)。组间比较,治疗4周后,与对照组相比,试验组在HAD-A、HAD-D及HAD总分方面均下降更明显(分别为P<0.05,P<0.05,P<0.01)。(4)针刺对RFD患者生活质量的影响:组内比较,试验组治疗4周后NDLQI总均分及其干扰领域、控制领域、饮食领域、睡眠领域均较治疗前明显提高(P<0.01);对照组治疗4周后NDLQI总均分及其干扰领域、控制领域、饮食领域、睡眠领域较治疗前无明显改变(P>0.05)。组间比较,治疗4周后,与对照组相比,试验组NDLQI总均分及其干扰领域、控制领域、饮食领域较对照组改善更明显(P<0.01)。(5)安全性评价:两组RFD患者在研究过程中均未出现严重不良事件,针刺治疗方法较为安全。结论:1.RFD患者“痰湿中阻证”居多,在其它证型中亦可合并“痰证”,RFD的“难治性”与“痰”密切相关。2.针刺能显著改善RFD患者消化不良症状、焦虑抑郁状态及生活质量,且安全性高。